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全球最大规模糖尿病预防研究NAVIGATOR研究结果解读

关键词： ACC2010;NAVIGATOR;缬沙坦;糖尿病;IGT

缬沙坦：高血压合并IGT患者的优化治疗

NAVIGATOR研究中国区主要负责人 解放军总医院 潘长玉

2010年3月14日，在第59届美国心脏病学会2010年会（ACC 2010）上，NAVIGATOR（那格列奈和缬沙坦治疗糖耐量受损人群的预后研究）作为迄今全球最大规模的糖尿病预防研究，历经8年之后，正式公布研究结果。这项里程碑式的糖尿病预防研究（9306例患者，历时7.8年），评估了那格列奈、缬沙坦或二者联合干预糖耐量受损（IGT）人群的效果。结果证实：对于合并心血管风险的IGT患者，在严格生活方式干预基础上，采用缬沙坦能有效预防新发糖尿病（NOD）达14%，显著降低空腹血糖、负荷后2小时血糖。这一研究结果的临床意义在于，对于高血压合并IGT患者来说，缬沙坦作为降压药物，有效降压的同时，能够有效改善血糖，预防新发糖尿病，一举两得，无疑是一种优化的治疗选择。

糖尿病已经成为世界性的健康和社会问题，有效预防糖尿病发生、发展是近年来研究的热点和难点。既往在IGT人群进行的大型临床试验从未证明抗高血压药物能减少新发糖尿病。 DREAM试验中，雷米普利15 mg未能证实其能减少新发糖尿病，因此，NAVIGATOR是一次有勇气的探索。

NAVIGATOR研究是一项国际、多中心，双盲试验，是迄今规模最大的糖尿病预防研究，旨在评价那格列奈和缬沙坦在生活方式干预基础上能否在IGT合并心血管风险患者中预防新发糖尿病、减少心血管终点事件。

该研究纳入来自5大洲40个国家、806个研究中心的9306例IGT患者，均合并至少1个心血管病危险因素或心血管疾病。研究为2×2析因设计，患者按1∶1∶1∶1比例随机分为4组（图1）。所有入组者同时接受降低体重、饮食调整和坚持锻炼为基础的严格生活方式干预。主要终点包括：新发糖尿病，扩展心血管终点（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、因心衰住院、血运重建、不稳定心绞痛住院）、核心心血管终点（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中及因心衰住院）。

入选患者平均基线收缩压为139 mmHg，其中25%患者有心血管疾病史。缬沙坦使收缩压下降6.3 mmHg（P＜0.001），舒张压下降4.4 mmHg，降压幅度显著高于安慰剂（组间差异为2.8/1.4 mmHg，P＜0.001）。

主要终点1：

严格生活方式干预基础上，缬沙坦显著减少新发糖尿病达14%

5年中位数随访期内，缬沙坦组新发糖尿病1532例，安慰剂组发生1722例。与安慰剂相比，缬沙坦使IGT人群糖尿病发生风险显著降低14%（P＜0.001，图2）。

缬沙坦显著降低IGT人群的空腹血糖和负荷后2小时血糖

缬沙坦组的空腹血糖较安慰剂组降低0.03 mmol/L（P＜0.01），负荷后2小时血糖（餐后血糖）较安慰剂组低0.17 mmol/L（P＜0.001，图3）。

主要终点2：心血管事件

两组核心心血管终点、扩展心血管终点发生率没有显著差异（扩展心血管终点：14.5% 对 14.8%，P=NS；核心心血管终点：8.1% 对8.1%，P=NS）。

NAVIGATOR研究结果的启示

全球糖尿病患病率不断增加，已成为重大公共卫生及社会经济问题。IGT作为早期糖代谢异常，其患者是糖尿病的重要后备人群。近期流行病学数据显示，中国糖调节受损患病率已达13.7%，比10年前增加了2倍。因而，积极干预IGT人群，预防其进展为糖尿病，具有重要的临床意义和社会意义。

既往IGT干预研究中，仅生活方式干预或降糖药物被证实可有效预防糖尿病。其中，生活方式干预可降低糖尿病发生危险达50%以上（大庆研究、US DPP、Finnish DPS）。NAVIGATOR研究首次证实降压药缬沙坦可在生活方式干预基础上进一步预防IGT人群发生糖尿病，使糖尿病发生危险降低14%。

既往RAS抑制剂研究（VALUE、LIFE、HOPE等）中，新发糖尿病为次要终点或亚组分析结果、入选人群为非IGT人群、患者都未接受生活方式干预。NAVIGATOR研究首次在IGT人群中，以主要终点证实降压药物缬沙坦可有效预防NOD。

因此，NAVIGATOR研究为糖尿病预防领域带来的突破性进展在于：它首次证实IGT患者采用RAS抑制剂缬沙坦能有效预防新发糖尿病。这一结果为2型糖尿病的预防提供了全新的途径和手段。

一举两得 为高血压伴IGT患者的管理策略提供优选方案

2009年中国门诊高血压患者合并多重危险因素调查（CONSIDER）显示，62.1%的门诊高血压患者合并糖代谢异常。另外一项中国门诊高血压患者调查显示，中国门诊高血压患者合并IGT比例达27%。糖代谢异常，包括IGT已成为高血压患者普遍存在的心血管危险因素。因此，如何管理高血压合并IGT患者，如何优化此类患者的治疗策略，势必成为临床实践中亟待解决的问题。

NAVIGATOR研究为综合干预高血压、IGT等多重心血管危险因素提供了坚实的循证医学证据。根据NAVIGATOR研究结果，对于高血压伴IGT患者，缬沙坦在控制血压同时，有效预防糖尿病，即一种药物干预，带来双重收益；提高医生的用药便利性；提高患者的治疗依从性；在药物经济学上也具优势。因此，缬沙坦将成为高血压伴血糖异常患者干预策略的优选方案。

心血管终点

即往在干预包括心力衰竭、心肌梗死的心血管事件链的大型临床试验中，Val-HeFT、VALIANT、JIKEI Heart、KYOTO Heart 均证实缬沙坦能显著减少心血管事件，本研究中，新发糖尿病显著减少，但心血管终点事件无显著差异。研究者认为可能有以下两方面原因：①本研究是在IGT人群中开展的糖尿病预防研究，研究人群处在心血管事件链的早期阶段，因此其总体心血管危险较低，5年核心心血管事件发生率仅8.1%，而HOPE研究5年累计心血管事件发生率为17.8%;②从糖尿病发生到出现心血管事件需要较长病程。著名的UKPDS研究中，新诊断2型糖尿病患者接受降糖治疗10年后，大血管事件仍未能显著减少；随访到30年时，方观察到大血管事件显著减少。因此，本研究为期5年的中位随访期对于如此低危人群的心血管终点而言，干预时间仍嫌不够充分。

IGT作为全球范围内的疾病负担，预防其进展为糖尿病具有重要意义。NAVIGATOR研究首次证实，对于IGT合并心血管风险的人群，降压药物缬沙坦在严格生活方式干预基础上可进一步降低新发糖尿病危险。本结果再次印证：干预早期糖代谢异常IGT，可有效预防糖尿病。NAVIGATOR研究是实践早期干预、由治到防的里程碑研究。同时，继Val-HeFT、VALIANT、VALUE、JIKEI Heart、KYOTO Heart等研究之后，NAVIGATOR研究再次丰富了缬沙坦干预心血管事件链的循证医学证据。

胡大一教授

作为迄今为止最大规模糖尿病预防研究，NAVIGATOR为高血压合并代谢异常患者的管理提供了新的优化选择。

张维忠教授

NAVIGATOR研究作为开创性的、多种心血管危险因素综合控制和早期干预的典范性研究，其结果的问世必将对今后糖尿病、高血压等心血管疾病的治疗产生深刻的影响。

Rury R.Holman教授

牛津大学糖尿病中心教授，NAVIGATOR全球主要研究者，对于高血压合并IGT患者来说，最基础的措施是生活方式干预，而对于需要药物治疗的患者来说，NAVIGATOR研究带来了福音，缬沙坦具有降压之外的改善代谢作用，使其成为这类患者的优化选择。

Robert M.Califf教授

杜克大学医学院心内科教授，NAVIGATOR全球主要研究者，NAVIGATOR研究结果表明，缬沙坦可有效预防IGT患者的新发糖尿病。对于高血压合并IGT的患者，缬沙坦将是优化之选。这一结果也平息了为时已久的关于RAS抑制剂能否预防新发糖尿病的争议。

2010年03月18日 来源： 中国医学论坛报 作者： NAVIGATOR研究中国区主要负责人 解放军总医院 潘长玉