vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质

CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质

一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。

二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。

三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。

REACH注册流程图

要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。

每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。

为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。

在提交注册文档后的三周内，化学署会对提交的注册文档作一个完整性确认，以确定该档案符合REACH注册的要求。如果注册档案不完整，化学署将在注册提交之日起的三周内，通知注册人在规定的期限内提交进一步信息，把注册档案补充完整。

对于分阶段物质，提供了预注册程序。通过预注册的物质，就可以继续在欧盟内生产和销售，只须在规定的最后期限前通过正式注册。

对于分阶段物质，在期限内有大量的注册需要完成。因此，化学署对于每个提交的注册，需要在在3周内检查注册的资料是否完整；但是对于在截止日期前2个月内提交的每个注册，欧盟将在3个月内来检查注册是否完整。

注册人需要在设定的期限内向化学署提交更新的档案，要求提交缺少的信息。然后化学署确定这些信息的提交日期，在3个星期内对更新的档案再进一步检查其完整性。

如果注册人没在期限内能完成注册，注册将被化学署拒绝，制造商或进口商将不能开始或继续物质的制造或进口。

如果有必要，化学署将会转送注册档案、注册号和日期、完整性检查的结果给成员国当局，制造商和进口商确立能够实施行动。为不完整的档案提交的补充信息，连同第二次完整性检查的结果提交给主管机关。

第一个目的：管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性，并保证尽量减少或避免动物试验。

第二个目的：检查是否符合注册的要求。

第三个目的：检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。

评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人，及其少数的下游用户，提供进一步的信息。

评估分两类：档案评估和物质评估。

档案评估：管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费，同时检查注册档案是否符合注册的要求。

物质评估：当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时（比如与另一个物质有相似的结构），管理当局进行物质评估。因此，同一 个物质的所有技术档案将一起评估，任何有用的信息都将被考虑在内。

REACH建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途，使其投入市场后能符合管理局的要求。

管理当局要求物质及其使用过程的有效信息都考虑在内，确认那些物质在使用中产生的风险能被充分控制或其经济效益大于风险性。

对人类健康产生不可逆转影响的第一类和第二类 CMR 物质，可在生物有机体内堆积的PBT和vPvB 物质都属于高关注度物质。评估系统建立一个安全网络，对于其他和CMR，PBT 和 vPvB 物质具有同等危害性及不可逆影响的物质，将逐一识别鉴定。

管理当局要求REACH框架下的高关注度物质必须在最后期限前，为每个用途申请许可，不论每次使用的量是多少。

申请者有义务证明所用物质的风险可以被充分控制或其经济效益大于危害性。此外，申请者还必须提交此物质的替代品开发计划和此物质的社会经济学分析报告。

通过化学署风险和社会经济学分析委员会对申请进行评议，最终决定是否许可此物质的使用。

物质信息交换论坛(SIEF) 借此机会了解同一物质有多少潜在注册人准备注册，并将同一物质的潜在注册人组成物质信息交流论坛（Substance Information Exchange Forum）简称SIEF。

所有就同种分阶段物质进行预注册的潜在注册人、下游用户和第三方，或掌握了同种分阶段物质非注册人都是某一物质信息交流论坛(SIEF)的参与方。

每个物质信息交流论坛的宗旨应是：

(a)便于潜在注册人之间为注册之目的交换信息，以避免重复研究。

(b)就潜在注册人间有分歧的物质分类和标记，达成一致的分类和标记。

在信息交流论坛（SIEF）上，可实现：

1.　法规生效20个月后，查询是否已有试验研究；

2.　2周内，试验成果持有人向查询人发证明；

3.　商谈费用分摊；

4.　试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果；

5.　如没有试验，则参与者们协商试验承担者及费用分摊；

6.　如试验成果持有人拒绝提供，管理局应适时提供研究摘要，成果持有人有权要求费用平摊。

如在进行脊椎动物试验之前， SIEF 的参与者应通过 SIEF 查询数据库，以确定是否做过相关的研究。如果一项相关的研究成果在 SIEF 内部即可获得，则该 SIEF 中需要进行脊椎动物试验的参与者在规定期限的 2 个月内请求获得该项研究成果。

在提出此请求的 2 周内，该项研究成果的所有人应向发出请求的参与者提供其成本证明。参与者和所有人应采取适当的步骤就如何分摊成本达成协议。如不能就此达成协议，则应平均分摊成本。所有人应在收到付款后的 2 周内提供该项研究成果。

如果一项包括脊椎动物试验的相关研究在 SIEF 的内部不能获得，那么参与者应联系 SIEF 中其它的、提交过相同或类似的物质的使用信息的参与者，及可能需要进行该项研究的参与者；他们应采取所有合理的步骤来议定由谁来代表其它的参与者进行该项试验。

如果一项研究成果的所有人拒绝向其它参与者提供该项研究成本的证明或该项研究成果本身，那么其它的参与者应假设在该 SIEF 内部无法获得任何相关研究成果而继续行事，除非其它的登记人提交了包含该研究概要或主要研究概要的登记。在这些情况下，化学署应该适时决定将该研究概要提 供给其它参与人。其它登记人应有权要求参与者平摊费用，这可透过国家法院强制执行。

REACH-SVHC内容

2007年6月1日 REACH正式实施

2008年6月 欧盟化学品管理机构（European Chemicals Agency，ECHA）成立并开始运行

2008年6月1日~12月1日 分阶段物质（Phase-in Substances）预注册

2009年1月 成立物质信息交换论坛（SIEF）

2010年12月 年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC中划分为1、2类的CMR物质；年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册

2013年6月 年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册

2018年6月 年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册

注：2008年6月1日后正式接受提交注册文件。

化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册，新化学物 质必须在投放市场前进行登记。

REACH 法规中规定的高关注物质

**丙烯酰胺 后又被列入SVHC

欧盟委员会于2011年2月17日发布EU 143/2011，这是针对REACH法规（EC 1907/2006）附件XIV做出的相应修订，也即REACH法规第一批需要申请授权清单的物质正式发布。EU 143/2011从发布之日起第三天开始生效。

首批纳入附件XIV的6种物质分别是：

REACH73第六批SVHC物质清单

SVHC 第七批清单（13 项）于 2012 年 6 月 18 日公布生效

第八批SVHC清单（54项）于2012年12月19日正式公布生效

第九批SVHC清单（6 项）于2013年6月20日正式公布生效

赫尔辛基6月20日消息，ECHA成员国委员会(MSC)达成一致共识，确定6种物质作为高关注度物质，加入到授权候选清单中。REACH法规授权候选清单上物质已增加至144种，合计9批。

通过调查公众咨询期收到的评论，并结合物质符合REACH法规57条危害性的证明文件，成员国委员会(MSC)达成一致意见，将6种物质加入授权候选清单中。同时，MSC也认为4个物质UV-350，UV-327，UV-328，UV-320不应列为SVHC，这些物质先前因其高持久性高生物累积性或持久、生物累积性和有毒特性而被提议为SVHC，但因交叉参照和证据权重方法应用的复杂性，仍需要专家对物质的特性做进一步的确认。

缩写词:

PBT：持久性, 生物积累性和毒性的物质；

vPvB：高持久性，高生物积累性的物质；

C：致癌； M：致突变；

R：生殖毒性；Cat.：类别

SVHC清单（7项）

ECHA于2013年12月16日正式发布REACH法规第十批高度关注物质（SVHC）清单，共7种物质，现SVHC总清单共有151种物质 。

SVHC清单（4项）

ECHA于2014年6月16日正式发布REACH法规第十一批高度关注物质（SVHC）清单，共4种物质，现SVHC总清单共有155种物质 。

SVHC清单（6项）

ECHA于2014年12月17日正式发布REACH法规第十二批高度关注物质（SVHC）清单，共6种物质，现SVHC总清单共有161种物质 。

原清单已有物质属性条目更新见下表：

SVHC清单（6项）

ECHA于2015年6月15日正式发布REACH法规第十三批高度关注物质（SVHC）清单，共2种物质，现SVHC总清单共有163种物质 。

SVHC清单（5项）

ECHA于2015年12月17日正式发布REACH法规第十四批高度关注物质（SVHC）清单，共5种物质，现SVHC总清单共有168种物质 。

SVHC清单（1项）

ECHA于2016年6月20日正式发布REACH法规第十五批高度关注物质（SVHC）清单，共1种物质，现SVHC总清单共有169种物质 。

REACH注册的方式选择

REACH指令指的是欧盟境内年生产量或进口量超过1吨的物质必须进行注册。所以，中国出口到欧盟的物质如果要进行注册必须通过以下几种方式：

一、在欧盟设立分公司,（此方式成本极高）

二、委托欧盟境内的法人或自然人进行REACH注册（成本同样很高）。

三、委托国内的代理机构进行REACH注册，此代理机构在国外有分公司。

考虑以上三种情况，第一种在欧盟设立分公司的成本最大，涉及到的环节最多。大多数企业都无法做到。第二种委托给国外代理，其优势是外国代理的技术力量比较雄厚，易于获取欧盟下游市场信息。第三种委托国内代理的优势是：成本相对低廉，易于获取国内上游化工企业产品信息，易于解决知识产权的纠纷与代理事务的纠纷。

企业可根据自身的实际情况进行选择。

应对 ，国内制造企业可从以下6方面入手：

1、企业应充分了解REACH法规对本行业的冲击和影响，特别是生产、经营、使用化学品的企业需要了解化学物质的安全特性。与上下游企业，尤其是各自企业在欧盟的客户进行沟通，搞清自己经营的化学产品或下游制成品中的化学品是否需要注册，何时必须完成注册，并尽快按法规要求搜集注册所需数据和信息。

2、企业应熟悉REACH法规的内容，尤其是技术指南文件的内容。要努力采用国际标准或世界著名企业的实物标准组织生产，强化检测技术和手段，争取与欧盟检验数据互相承认。

3、企业应清查本企业内部使用的所有化学品，并根据REACH法规的要求，确定这些化学品的类别，如果企业的产品中涉及到了REACH法规中涵盖的化学品，应该尽快着手进行HSF咨询，提前做好应对准备。

4、熟悉相关的注册、评估及授权程序，应根据不同类别，准备好预注册和注册所需的相关技术材料，迎接REACH法规的全面实施。

5、警惕无良检测机构的检测陷阱，了解材料学风险分析在REACH法规应对中的必要性与流程。对REACH法规规定的危险物质、REACH法规要求通报的高度关注物质（SVHC）、其他法规要求控制的物质、通过材料学分析可以掌握必要信息。企业应调查所使用的物料成分清单。

6、企业也应积极开展替代物质研究，在保证产品功能实现的前提下，减少产品潜在危害化学物质的应用，从而降低产品对环境的负面影响和冲击，提高产品国际竞争力。