复杂度：98.3

同位素原子数量：0

确定原子立构中心数量：0

不确定原子立构中心数量：0

确定化学键立构中心数量：0

不确定化学键立构中心数量：0

共价键单元数量：2

本药为原发性大发作和失神小发作的首选药，对部分性发作（简单部分性和复杂部分性及部分性发作继发大发作）疗效不佳。对婴儿良性肌阵挛癫痫、婴儿痉挛有一定疗效，对肌阵挛性失神发作需加用乙琥胺或其他抗癫痫药才有效。对难治性癫痫可以试用。本药除用于抗癫痫外，还可用于治疗热性惊厥、运动障碍、舞蹈症、卟啉症、精神分裂症、带状疱疹引发的疼痛、肾上腺功能紊乱，以及预防酒精戒断综合征。

成人常用量：每日按体重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。开始时按5~10 mg/kg，一周后递增，至能控制发作为止。当每日用量超过2500mg时应分次服用，以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过30mg/kg或每日1.8~2.4g。

小儿常用量：按体重计与成人相同，也可每日20~30mg/kg，分2~3次服用或每日15 mg/kg，按需每隔一周增加5~10 mg/kg，至有效或不能耐受为止。

1、常见不良反应表现为腹泻、消化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变。

2、较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁。

3、长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。

4、可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长，应定期检查血相。

5、对肝功能有损害，引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高，服用2个月要检查肝功能。

6、偶有过敏。

7、偶有听力下降和可逆性听力损坏。

1、用药期间避免饮酒，饮酒可加重镇静作用。

2、停药应逐渐减量以防再次出现发作；取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量。

3、外科系手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长或中枢神经抑制药作用的增强。

4、用药前和用药期间应定期作全血细胞（包括血小板）计数、肝肾功能检查。

5、对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响。

6、可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。

本品为2-丙基戊酸钠，按干燥品计算，C8H15NaO2不得少于99.0%。

本品为白色结晶性粉末或颗粒，有强吸湿性。

本品在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。

1、取有关物质项下的供试品溶液1mL，置10mL量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取丙戊酸钠对照品约10mg，置分液漏斗中，加水10mL，加稀硫酸5mL，振摇，用二氯甲烷提取3次，每次20mL，合并二氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，滤液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30°C），精密加二氯甲烷20mL，振摇使残渣溶解，摇匀，作为对照品溶液。 照有关物质项下的方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各1µL，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集65图）一致。

3、本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

碱度

取本品1.0g，加水20mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为7.5~9.0。

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加新沸过的冷水10mL使溶解后，溶液应澄清无色 。如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更深。

氯化物

取本品1.25g，置分液漏斗中，加水20mL，振摇使溶解，加稀硝酸5mL，振摇，放置12小时，取下层溶液供试验用。取供试验用溶液5mL，加水10mL，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0mL制成的对照溶液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐

取氯化物检查项下的供试验用溶液10mL，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0mL制成的对照溶液比较，不得更浓（0.02%）。

醇中不溶物

取本品约1.0g，加无水乙醇10mL，应完全溶解。

有关物质

照气相色谱法（通则0521）测定，临用新制。

供试品溶液：取本品约0.5g，置分液漏斗中，加水10mL，加稀硫酸5mL，振摇使溶解，用二氯甲烷提取3次，每次20mL，合并二氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，滤液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30℃），加二氯甲烷适量，振摇使残渣溶解，定量转移至100mL量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀 。

系统适用性溶液：取2-苯乙醇20mg，置10mL量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，取1mL，置25mL量瓶中，加供试品溶液1mL，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液的毛细管色谱柱，起始温度为130℃，维持20分钟，再以每分钟5℃的速率升温至200℃，维持15分钟，进样口温度为220℃，检测器温度为220℃，进样体积1μL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，2-苯乙醇峰与丙戊酸峰之间的分离度应大于3.0。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

重金属

取本品1.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.5g，精密称定，加水30mL溶解后，加乙醚30mL，照电位滴定法（通则0701），用玻璃-饱和甘汞电极，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至pH4.5。每1mL盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.62mg的C8H15NaO2。

抗癫痫药。

密封，在干燥处保存。

1、丙戊酸钠片。

2、注射用丙戊酸钠。

S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.

眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。

S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.

穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。

S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).

发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。

S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.

避免接触，使用前获得特别指示说明。

R22：Harmful if swallowed.

吞食是有害的。

R36/38：Irritating to eyes and skin.

刺激眼睛和皮肤。

R61：May cause harm to the unborn child.

可能对未出生婴儿造成危害。