更新时间:2023-05-29 14:48
中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据,首先是根据医疗预防的需要,由于病有缓急,证有表里,因此,对于剂型、制剂的要求亦有不同,如急症用药,药效宜速,故采用汤剂、注射剂、舌下片(丸)剂、气雾剂等;缓症用药,药效宜缓,滋补用药,药效宜持久,常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等;皮肤疾患,一般采用膏药、软膏等;某些腔道疾患如痔疮、瘘管,可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。其次是根据药物的性质,药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂,以更好地发挥药物疗效,如处方中含有毒性和刺激性药物时,则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等;遇胃酸易分解失效的药物成分,宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂;某些药物制成液体制剂不稳定时,可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。有关药物制成剂型、制剂,前人早有论述,《本经》序例中记载:“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者,亦有一物兼宜者,亦有不可入汤酒者,并随药性,不得违越。”梁代陶弘景则进一步指出:“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者,亦兼参用察病之源以为其制也。”当然,药物和剂型、制剂之间的关系是辩证的,药物本身的疗效无疑是主导的,但剂型、制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是十分重要的。
中药制剂学是以中医药理论为指导,既继承了传统的中药制剂的方法,又用现代科学的理论技术,来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论,使制剂的生产工艺合理,质量符合各项规定要求,疗效突出,毒副反应小,便于生产、服用、携带、运输、贮藏,病人欢迎,市场畅销,社会效益好,经济效益高,以最大限度地发挥药物疗效的目的。总之,必须使制剂有效、安全、稳定,更好地为人类健康服务。
中药制剂在中国创用甚早,夏商时代(约公元前21世纪至公元前11世纪)已有药酒、汤液的制作和应用。《内经》载医方13首(实有12首),记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型,并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。此外,书中还专列出汤液醪醴论篇,论述了汤液醪醴的制法和用途。该书虽然问世于春秋战国时期(公元前221年以前),但作为中国现存中医学文献最早的一部典籍,较全面地总结了前人医药学经验,不仅奠定了中医药理论体系的基础,而且也开创了中药药剂学的先河。
秦汉时代(公元前221年至公元220年)中国药物制剂的知识和理论有了显著的发展。伟大的医药学家张仲景(公元142~219年)编著《伤寒论》和《金匾要略》,两书共收医方314首,其中记载有煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等十余种剂型。书中各种制剂的药物加工炮制功、加水量、煮取量、用法用量等项均有明确规定,制剂的制备方法更为完备,其中很多内容蕴涵着相当深刻的道理。此外,书中首次记载了用炼蜜、淀粉糊及动物胶汁做为药剂的赋形剂,至今仍在沿用。张仲景对汉以前医药学出色的总结和创造性的成就,为中国后世医药学(包括药剂学)的发展奠定了坚实的基础,并树立了典范。
晋唐时代(公元265-960年),葛洪(公元281一341年)著《肘后备急方》,书中记载了铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭剂、条剂、尿道栓剂、饼剂等剂型。唐代,由于国内经济文化的发展并与国外交流,有力地促进了医药事业的发展,相继问世了集唐以前方剂之大成的医药类书,如孙思邈编著出《千金要方》和《千金翼方》,王焘编著出《外台秘要》等巨著。这些书籍不仅收载了成书以前的有效方剂,并且广泛搜集了大量民间验方。单方,从而更加丰富了中药制剂的内容。
两宋时代(公元960~1279年)是中国中成药大发展的时期。1076年宋政府初在京都设立了太医院卖药所(后改称太平惠民局)及修合药所(后改称和剂局),制备丸、散、膏、丹等成药出售,其后又在全国各地设置分支机构多所,此为中国官营商业性药房之始。为了给成药生产提供依据,于1078年由陈师文等人修订的《太平惠民和剂局方》出版,尔后又经数次增补,载方由297首增至788首,成为中国第一部中药制剂规范,其收载的很多方剂和制法至今仍为传统中成药制备与应用时所沿用。
明清时代(公元1368一1911年),中国医药事业随政治、经济和文化的兴衰而起落。明代伟大的医药学家李时珍(1518一1593年)编著《纲目》,不仅总结了16世纪以前中国人民用药的丰富经验,而且以他的成就大大丰富了中医药学内容。全书收载药物1892种,方剂10000余首,剂型近40种。从药剂学角度来看,该书充分展示了祖国医药学在药物剂型方面的绚丽多彩。清代前期,中医药学尚有一定发展,如温病学派的形成,制订出不少医治温热病的效方。这个时期,创建或扩大了具有一定规模的前店后厂式中药房,制备出数十种至今仍在应用的名牌传统中成药,还使中药传统饮片逐步走向规范化。然而到清代后期,由于闭关锁国,加之外敌入侵,致使大量洋药、伪药及毒品泛滥、使国药业遭受严重摧残。到解放前夕,中药制剂生产仍停留在手工式作坊中,生产方式相当落后,中药业已经濒于灭亡的边缘。
1949年新中国的成立给中医药事业的发展带来了生机。中药制剂的研究、生产和资料整理等各项工作也呈现出欣欣向荣的良好景象。中药制剂生产厂房不断扩建、翻建,生产设备不断添置、更新,生产方式由传统手工操作逐步走向机械化,发展到60年代中期,中药制剂重点厂已初具工业化规模。在制剂的生产制备方面,大多数中药厂以生产丸、散、膏、丹等传统剂型为主,同时,又创建了数家剂型改革中药厂,生产中药片剂、水剂等现代剂型。在中药制剂资料整理方面,各省、市、自治区及地区多次修订配本,在此基础上于1962年出版了《全国中药成药处方集》,共收载成方6000余首,中成药2700多种。该书是宋代《太平惠民和剂局方》以后近900年来的又一次对传统中成药的大总结,为中药制剂的发展起了承上启下的重要作用。随着改革开放政策的实施,中药制剂更是出现了前所未有的大发展大提高。全国中药制剂厂已发展到1000余家,其中符合GMP标准要求的厂家或车间亦有100家以上,机械化水平大大提高,有的生产线实现了自动化,生产规模、质量都有显著提高。1985年之前,全国共研制出省市级新中成药约3000种,经卫生部审批的新中成药又有约600种,加上原有制剂品种和保健中成药已达10000种以上。《中华人民共和国药典》从1963年版开始收载中药制剂,到现行1995年版共收载中药制剂1473种(次)。卫生部在各省、市、自治区批准的中成药基础上,经过审定编订出卫生部《药品标准·中药成方制剂》1~9册,共收入1800种。1989年出版的《全国中成药产品集》收集到598家药厂生产的中成药5223种,包括43种剂型。
中药制剂的发展不是追求数量,而是应在提高产品质量上下功夫。要注意选题与设计,在“理、法、方、药、剂(型)、工(艺)、质(量)、效(疗效)”八字纲领指导下,研制出治证明确、组方合理、剂型适宜、工艺先进、质量可靠、疗效显著的安全有效稳定的新中成药。国家已将这方面工作列为“重中之重”来抓,中药制剂(中成药为主)不仅会在我国医疗保健事业中发挥更加巨大的作用,而且将会受到国际上更广泛的青睐,为整个人类健康事业做出应有的贡献!
取药过程
中药制剂是指按照医师临床处方所开列的药物,准确地为患者配制药剂的操作技术,通常应有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。包括汤剂饮片的调配和汤剂的制备,中成药制剂的调配,以及根据医师处方为患者临时配制其他药剂等工作。
中药制剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。分述如下。
[1]审方审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费,对于有疑问或不合格的处方,应即与处方医师联系,问明原因,协商处理,决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目:
①患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚,公费者需查验公费证与号码。
②药名书写是否清楚准确,剂量是否超出正常量,对儿童及年老弱者尤需注意。
③毒、麻药品处方是否符合规定,处方中是否有“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌药存在。
④需特殊处理的药物有否“脚注”,“并开药”(指处方中共中央2-3味药物合并开在一起,多半是疗效基本相同,如二冬即指天冬和麦冬,或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏)是否明确等。
⑤处方中药物本调剂室是否备全等。
[2]计价必须准确、迅速,以缩短患者取药时间。
[3]调配调配系指调剂人员根据己有审方人签字,并己交款的医师处方,准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量;需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装,并注明处理方法;若调配中成药处方,则按处方规定的品名、规格、药量调配;调配人员必须精神集中,认真仔细,切勿拿错药品或称错用量;处方应逐张调配,以免混淆;急诊处方应优先调配;保持配方室的工作台、称量器具及用具等整齐清洁等。总之,必须采取积极措施,保证配方质量。调配完毕,自查无误后签名盖章,交核对员核对。
[4]复核、包装与发药为保证患者用药有效安全,防止调配差错与遗漏,对已调配好的药剂在配方自查基础上,再由有经验的中药师,进行一次全面细致核对,重点核对调配的药物和用量与处方是否相符;需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理;配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题;毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当;调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章,即可装袋发药。
包装的药袋上写明患者的全名。中成药还须写明用法与用量。
发药是制剂工作中最后一环,按取药牌发药,发药时要与患者核对姓名剂数,无误后再向患者耐心地交待煎服法和注意事项,务使患者完全明了,以保证患者用药有效。