YY 0626 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金

YY 0716 牙科陶瓷

《定制式义齿注册暂行规定》（国食药监械〔2003〕365号）

《医疗器械说明书、标签和包装表示管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

定制式全口义齿

(1)按照产品组成及用途不同，可分为以下两种：

(a) 金属支架全口义齿；

(b) 胶托全口义齿

(2)组成：该产品由基托和树脂组成，基托分为金属基托和树脂托。材料为已取得医疗器械注册证的树脂、金属、树脂牙。

(3)适用范围：本产品按口腔医生定制要求制作，适用于牙列缺失的修复。

(4)产品禁忌症：口腔组织创口未愈或有炎症者禁用；对塑料、金属等义齿材料过敏者禁用；对精神病、癫痫或生活不能自理者需慎用

(5)基准

产品以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

(6)型号

产品的型号用下列方式表示：

Z D Q — ×

其中，Z L —— 生产企业标识号：Zhi Mei （致美齿科技术发展有限公司）；

D —— 产品名称码： Denture （义齿）；

Q —— 产品特征码： Quankou （全口）；

×× —— 产品分类码：1，2 （详见表1）。

注 ： ZDQ－3 表示西安致美齿科技术发展有限公司生产的定制式胶托全口义齿。

表1

定制式固定义齿

分类

(1)按照产品组成及用途不同，可分为以下四种：

(c) 冠：包括烤瓷熔附金属牙冠、铸造金属牙冠、全瓷牙冠；

(d) 桥：包括烤瓷熔附金属桥、铸造金属桥、全瓷桥；

(2) 产品性能结构及组成：该产品由固位体、桥体、连接体和牙冠组成。由烤瓷合金材料和烤瓷粉制成。材料为已取得医疗器械注册证的烤瓷粉和烤瓷合金。

(3) 产品适用范围： 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常或形态异常，及不宜用其他方法修复的。2、龋洞或牙体缺损交大无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不能做正畸治疗者。4、牙列缺损（牙缺失）且缺牙区两端都有余留牙，余留牙条件较好的。

(4) 产品禁忌症：1、青少年恒牙尚未发育完全者禁用。2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者禁用。3、严重的深覆颌、咬颌紧无法预备出足够的间隙者禁用。4、牙齿连续缺失超过3个或牙松动者禁用。5、对金属有过敏史者禁用。

(5) 基准:产品以完整的石膏模型为基准制作并检验。

(6) 型号

产品的型号用下列方式表示：

Z D G — ××

其中，Z L —— 生产企业标识号：Zhi Mei （致美齿科技术发展有限公司）；

D —— 产品名称码： Denture （义齿）；

×× —— 产品分类码：11，12，13，21，……（详见表1）；

注 ： ZDG－23 表示西安致美齿科技术发展有限公司生产的定制式全瓷桥固定义齿。

表2

定制式可摘局部义齿

（1）分类

按照产品组成及用途不同，可分为以下四种：

(e) 冠：包括烤瓷熔附金属牙冠、铸造金属牙冠、全瓷牙冠；

(f) 桥：包括烤瓷熔附金属桥、铸造金属桥、全瓷桥；

（2）产品性能结构及组成：该产品主要由树脂牙、基托、卡环等结构构成，材料为已取得医疗器械注册证的树脂、金属、树脂牙。

（3）产品适用范围：该产品按口腔医生定制要求制作，适用于牙列缺损修复

（4）产品禁忌症：

1、口腔组织创口未愈合或有炎症者禁用。

2、对塑料、金属等义齿材料过敏者禁用。

3、对精神病、癫痫或生活不能自理者需慎用

1.1　（5）基准：产品以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

（6）产品的型号用下列方式表示：

Z D Q — ×

其中，Z L —— 生产企业标识号：Zhi Mei （致美齿科技术发展有限公司）；

D —— 产品名称码： Denture （义齿）；

Q —— 产品特征码： Quankou （全口）；

×× —— 产品分类码：1，2 （详见表1）。

注 ： ZDQ－3 表示西安致美齿科技术发展有限公司生产的定制式胶托可摘局部义齿。

表3

1. 产品应根据临床口腔医生提供的患者牙模及按规定程序批准的图样、设计文件制造。

2. 产品的制作应符合口腔临床医生的设计要求。

制作产品的所用材料必须是经国家批准注册的齿科材料产品或医用产品。其所用基底金属应采用符合YY 0620、YY 0621、YY 0626的牙科专用金属及合金，陶瓷应符合YY 0716的要求。

组成产品的基托或牙体的材料应符合YY 0270、YY 0300或其它相关标准的规定。

1. 产品的外部形态应具有人体生理学中牙体正常解剖学的基本特征，基本符合个性修复与仿生修复原则。

2. 产品的外形及大小应与同名牙相匹配，即与医疗机构提供的牙模和模型设计单位所示要求的外形相一致。

3. 产品的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

4. 产品的咬合面应有接触点，不应存在咬合障碍。

5. 产品用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、杂质。。

6. 产品表面（固位部分除外）应光滑、有光泽，无气孔、裂纹、缩坑、麻点与毛刺，组织面不得存在残余石膏。

7. 产品不得有刺激异味，树脂基托不得有肉眼可见的气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、杂质，且不得有白色斑点。。

产品的表面色泽应与临床口腔医生所指定的标准色片色泽相一致（为模仿充填的边缘或天然牙的釉质缺陷所特殊设计的分界线除外）。

义齿中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光，表面粗糙度应达到R≤0.025。

产品应能经受100N压力持续2min而不应出现裂纹、破损、断裂等现象。

（不包含固定义齿）

产品的上、下颌修复体对合后，4～7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。

通过检查与验证，其结果应符合4.1的规定。

通过逐批验证（是否具有有效的医疗器械产品注册证或符合国标、行标的出厂检验报告）或检验进行评价，证明制造产品的主要材料能符合4.2的规定。

正常目力（必要时借助通用器具如牙科探针）检查，其结果应符合4.3的规定。

在距离40瓦日光灯不超过1.5米直射光线下，用通用比色板比对，产品的色泽应符合4.4条的规定。

在带光源的5倍放大镜下，用正常目力观察和用粗糙度样板比对检查，产品的表面光洁度应符合4.5条的规定。

1. 试验设备

万能试验机或其它施力装置。误差不超过±1%。

2. 试样制备

同样类型和色泽的3副产品。

3. 试验步骤

将义齿两端通过模型固定，从咬合面中间向下平稳施加100N压力，并使恒力保持2min，卸载并取下试样。

用正常目力观察，试样应符合4.6条的规定。

手动操作试验，应符合4.7条的规定

产品由生产企业质量检验部门验收，检验合格后，方可交付。

检验分为出厂检验和型式检验（周期检验）。

出厂检验依照4.3、4.4、4.5条的规定逐件进行检验。

（周期检验）

产品包装上应有下列标志：

(a) 制造企业名称、地址、电话；

(b) 产品名称、适用牙位；

(c) 数量、编号（或批号）；

(d) 生产日期；

(e) 医疗器械产品注册证号。

(f) 医疗器械生产企业许可证号；

(g) 采用标准；

(h) 产品使用说明；

(i) “易碎物品”等字样或符号，其标志应符合GB/T 191及YY/T 0466.1的规定。

1.2.1　包装

产品用中性泡泡塑料膜缠裹包装，再装入自封式或其他结构的塑料袋中，塑料袋应密封。应保证在正常搬运和贮存期间产品不受损坏。

注： 允许合同规定的其它包装方式。

1.2.2　合格证

每一包装上应附有检验合格证。

检验合格证上应有下列内容：

(a) 产品名称、编号（或批号）；

(b) 制造企业名称；

(c) 检验日期；

(d) 检验员姓名或代号。

每批产品应附相应的验配记录卡，其内容应包括：

(a) 患者基本资料（至少应包括姓名、牙位等）；

(b) 产品基本资料（至少应包括牙位、材料等）；

(c) 医疗机构基本情况（至少应包括名称、地址、电话、医生姓名等）；

(d) 生产企业基本情况（至少应包括名称、地址、服务电话等）。

使用说明书的术语应符合GB/T 6387-1998、GB/T 9937-1998、GB/T 9938-1998等的规定。

使用说明书的内容应符合GB/T 9969.1及《医疗器械说明书的管理规定》等的要求。

常规运输条件或按合同规定。

产品应存放在常温、干燥（相对湿度不大于85% RH）、通风、洁净的场所。