更新时间：2023-01-05 13:54
软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质均匀混合制成的具 有一定稠度的半固体外用制剂。其中含有的药物可以溶解、也可以分散于基质中。用乳剂型基质制成 的软膏剂称乳膏剂。软膏剂不易融化、均匀、细腻，并 有适当的黏稠性，易于涂敷于皮肤或黏膜上，主要起 保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用，某些药物亦可 经皮吸收后产生全身治疗作用。随着医药科学的不 断发展，软膏剂的新基质和皮肤安全性的深入研究， 制备方法的不断提高，使软膏剂的质量得到了很大提 高。软膏剂已成为医药中的一种重要剂型。本文对 近年来国内软膏剂的制备方法及其皮肤安全性研究 进行了综述。
规格 : 2003-1-29剂型 : 国药准字H34023269批准文号 : 安徽新力药业股份有限公司无为分厂药品类型 : 皖药准字（2001）第X000979号
主要成分：软膏剂（活性成分）、基质、添加剂，其中添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等），但他们的含量相对较少，主要根据需要而定。
a一般有：动物或植物中得到的饱和和不饱和脂肪酸酯组成。
b通常所用的植物油包括花生油、芝麻油、橄榄油、棉子油、杏仁油、玉米油、桃仁油。这类油遇光、空气、高温等情况，易氧化降解。一般要加少量的抗氧剂。
3.硅酮
硅酮最重要的化合物是二甲基硅油（或称二甲基聚硅氧烷）。硅酮的稠度范围较宽，在软膏中常用的粘度在50-1000厘斯，具有优异的防水功能，表面张力很小，对氧或热稳定，主要用作制备保护性乳膏来保护皮肤免受水溶性刺激物的侵袭。
4.吸收性基质
a吸收性基质具有亲水（吸水）性，可以吸收水分形成W/O乳剂型基质而仍然保持其半固体状态。一般而言，此类基质都是无水基质，能吸收其本身几倍量的水分。能起W/O乳剂型乳化剂的作用。
b吸收性基质的代表性基质有羊毛脂、羊毛脂的分离物、胆固醇、羊毛甾醇及其它类固醇、乙酰类固醇或是多元的酯类（如司盘）。
c无水羊毛脂主要是由胆固醇、羊毛甾醇、脂肪醇等的脂肪酸酯组成。此类基质吸水能力强，能吸收二倍重量的水形成W/O乳剂。
d羊毛脂的几种衍生物均能保持羊毛脂固有的特点，并有其它优点。液体羊毛脂，是羊毛脂分馏的液状酯类混合物，在皮肤上不发粘。羊毛脂与环氧乙烷反应可生成液体的或固体的聚氧乙烯衍生物，例如水溶性的羊毛脂。氢化羊毛脂粘性不佳，吸水能力比羊毛脂要大50%。含水羊毛脂是由7份羊毛脂加3份水混合而成。
e羊毛醇是由羊毛脂皂化后，将含醇和胆固醇的部分分离而得。羊毛醇是良好的乳化剂，由其制成的W/O乳剂不会随贮藏而变黑或在高温天气产生不良气味。
f在凡士林中加入5%的羊毛醇，即能吸收三倍的水，并且乳剂不能被弱酸所破坏，加入十六十八混合醇可进一步使乳剂稳定。
g如英国药典的单软膏，是由羊毛脂、固体石蜡、十六、十八混合醇，白或黄凡士林组成，该基质能吸收等重量的水。
1.根据所用乳化剂的化学结构，可把乳剂型基质分三类：阳离子型基质、阴离子型基质和非离子型基质。
2.常用的乳剂型基质是阴离子型基质。
1. 聚乙二醇（PEG）的混合物(macrogols,Carbowaxes)，其平均分子量在200~700之间，为液体。一般情况下，聚乙二醇基质是聚乙二醇400与聚乙二醇4000的混合物。此类基质具有易于水洗、易与皮肤的渗出物混合、不堵塞毛孔、不污染衣物、不易水解、不易变质、不易滋生霉菌、不刺激皮肤等优点。但和许多其它药物如苯酚、碘、碘化钾、山梨醇、鞣酸、银、汞和铋的金属盐会产生配伍禁忌。
2.FAPG基质
a无水，但具有水洗性，适于易水解的药物；
c不易水解，不易酸败，主要作为类固醇药物肤轻松皮肤外用制剂的基质。
主要是指水溶性凝胶基质（属于水溶性基质）
b天然物质的衍生物：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素
c合成的聚合物如卡波沫等（也包括硼酸甘油)。
软膏剂的制备方法可分为研合法、熔合法和乳化 法三种。应根据软膏剂的类型、制备量及设备条件选 择适当的方法。
一般在常温条件下，将药物细粉用少量基质或适 宜液体等量递增的方法研磨成细糊状，再递加其余基 质研匀的制备方法。适用于基质稠度适中或主药不 宜加热，且常温条件下研磨即可均匀混合的情况。研合法是制备软膏剂常用的方法。梅艳等用研合法 制备了氯锌油软膏剂。取氯霉素 325 g、氧化锌 32 500 g，通过 80 ～ 100 目筛后将二者混合均匀，再分 次加入适量的植物油，随加随搅拌成均匀糊状，共制65 000 g 即得氯锌油软膏剂。张玮等将 100 mL10% 硝酸甘油与羊毛脂于乳钵中研匀，分次加入凡士 林共 776 g，研成淡黄色膏状物，分次加入罂粟碱30g、双氯芬酸钾 10 g、氮酮 10 mL、丙二醇 20 g、尼泊金3 g、香精 2 mL，然后加纯化水至足量，最后得到均 匀的淡黄色软膏剂，分装，即为罂粟硝软膏。
熔合法也称热熔法，是将基质先加热熔化，再将 药物分次加入，边加边搅拌直至冷凝的方法。适用于 软膏中含有不同熔点基质，在常温条件下不能均匀混 合，或主药可溶于基质，或需用熔融基质提取药材有 效成分者，多采用此方法。一般熔点较高的基质，如 蜂蜡、石蜡等应先加热熔融; 熔点较低的基质，如凡士 林、羊毛脂等随后加入熔化。熔合法也是制备软膏剂常用的方法。霍煜等取 650 g 裸花紫珠浸膏加热 至 100 ℃ ，另取基质凡士林 350 g，液体石蜡 50 g 加 至 100 g，加热到 80 ℃ 左右使其熔融，用 120 目钢筛 网过滤后缓缓加入浸膏中，混合均匀制得裸花紫珠软膏剂。
乳化法专用于乳膏的制做。将油脂性和油溶性组分( 油相) 混合加热至 80 ℃ 熔融，用细布过滤;另将水溶性组分( 水相) 加热至与油相相同温度 ( 约80℃ ) 时，两相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。大量生产，在温度降至 30 ℃ 时可通过乳匀机或胶体磨，使产品更均匀细腻。梁巧楣等 取单硬酯酸甘油酯30 g、橄榄油 120 g、液状石蜡 20 g、角鲨烷 30 g 混合 熔融至 85 ℃ ，搅拌溶解得油相; 另取三乙醇胺 12 g、 OP 乳化剂 10 g、羟苯乙酯 1 g、丙三醇 70 g、纯化水适量，加热溶解至85 ℃ 得水相; 将水相缓慢加入油相 中，边加边搅拌，至 40 ℃ 以下时加入适量香精及黄芪 流浸膏，用熔合法慢慢混匀，放冷即得棕褐色细腻黄，芪软膏剂。刘海军等 通过正交试验 优选出乳膏最佳的制备工艺: 将油溶性物质硬脂酸 20 g、液体石 蜡 20 g、植物油 23 g、氮酮 0.15 g混合成油相，放入容器内，用小火加热熔化，并调节温度至 85 ℃ ，保温。