更新时间：2023-05-12 14:26
《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，2021年11月国家卫健委、国家中医药管理局联合发布。
2021年11月，中药配方颗粒结束20多年的试点工作，正式实施备案制。与此同时，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》（简称“通知”），明确中药配方颗粒销售场所，是继试点工作结束后的又一重磅文件。
各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：
2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(以下简称《公告》)，自2021年11月1日起施行。为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，现就有关要求通知如下：
一、各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。
二、各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。
三、医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
四、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核，建立中药配方颗粒处方点评制度，规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则，加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理，将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。
五、医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告，促进中药配方颗粒规范合理应用。
国家卫生健康委办公厅 国家中医药管理局办公室
2021年11月12日
中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。上世纪90年代初，江苏江阴天江制药厂最早研发出单味配方颗粒。2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》发布，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。此后，广东一方制药厂、江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力（南宁）药业6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。2015年，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》出台，拟对中药配方颗粒的试点生产限制放开后，除上述6家国家级试点企业外，全国各省市备案的试点企业超过60家，在临床中投入使用的中药配方颗粒类型达到700种。
2021年2月，国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，确定自今年11月1日结束试点工作，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实施备案管理。自此，中药配方颗粒的生产又向省级试点企业以外的符合条件的企业开放，而且允许企业备案后跨省销售。随着配方颗粒对传统中药饮片加速替代，业界判断会形成千亿规模市场，这也吸引了更多企业的加入，抓住新政出台后的窗口期，快速推进中药配方颗粒布局。
工信部数据显示，2019年中药配方颗粒市场规模约503亿元，2020年约533亿元。随着试点工作结束，新政不断出台，竞争环境开始发生变化，将有更多企业入局。数据显示，全国各地已有近80家企业在此前获得中药配方颗粒试点资质。业内预计，未来行业市场规模或超千亿级。
随着行业全面放开，国家药品行政监管部门应在充分调研国内外的中药配方颗粒行业现状的基础上，制定出符合中国中药配方颗粒发展情况的监管制度和法律法规体系，明确各级监管部门的职责，对整个行业实施全面、合理、高效监管；同时完善处罚依据，全面监测违规，提高惩处力度，让基层执法人员有法可依，医疗机构和生产企业有法必依，才能真正实现对全行业的有效监管，保障市场良性运行和消费者生命健康。