更新时间：2024-01-20 22:51
医用脱脂棉是医疗行业用作患者伤口包扎、保护、清理等用途的主要卫生材料，也是与伤口直接接触的医疗器械产品。是由原棉经除去夹杂物，脱脂、漂白、洗涤、干燥、整理加工，主要用于制作医用棉签、棉球和卫生棉棒等的原料。依据国家食品药品监督管理总局2015年3月2日发布的第8号公告中YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的标准进行检验和生产。
新标准YY/T0330-2015《医用脱脂棉》和旧标准YY 0330-2002《医用脱脂棉》的主要技术差异如下：
——删除了白度的要求和对应的试验方法；
——删除了易氧化物的要求和对应试验方法；
——将吸水时间修改为下沉时间；
——增加了“鉴别”标准和对应的实验方法；
——增加了外来纤维的要求；
——增加了棉结的要求；
——增加了可浸提着色物质的要求和相应的实验方法；
——对非无菌供应的医用脱脂棉，增加了标示微生物限量的要求和相应的实验方法；
——增加了酸碱度的要求和相应的试验方法；
——将炙灼残渣修改为硫酸盐灰分，并修改了相应的实验方法；
——修改了表面活性物质的要求；
——取消了检验规则；
——取消了标志、标签的要求。
新标准参考了2010年版英国药典《脱脂棉》
医用脱脂棉和普通的棉花相比除去了棉花表面不吸水的脂质，增强了棉花对药液和体液的吸收。
目视观测，医用脱脂棉外观应为白色或类白色，由平均长度不小于10mm的纤维组成，无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定的阻力，轻摇时，不应有任何粉尘脱落。
应满足后面标准规定试验的结果。
在显微镜下检查时，应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。
将约1g医用脱脂棉均匀平铺在2个无色透明的平盘中，每个平盘面积为10cm×10cm，经透射光线检查棉结并与《英国药典》规定的棉结标准品(RM)进行比较，试样棉结数量应不多于标准品。
按标准规定试验时，水中可溶物的总量应不大于0.5%。
按标准规定试验时，不应有溶液显粉红色。
按标准规定试验时，下沉时间应不超过10s。
按标准规定试验时，每克医用脱脂棉的吸水量应不少于23.0g。
按标准规定试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.50%。
按标准规定试验时，医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒。除少数孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
按标准规定试验时，减失质量应不大于 8.0%。
按标准规定试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40%。。
按标准规定试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。
按标准规定试验时，获得的浸提液的颜色应不深于标准文件中规定的对照液Y5、GY6或按以下方法制备的对照液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L）将0.5ml的上述溶液稀释至10.0mL。
医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷灭菌，按标准规定试验时，环氧乙烷残留量应不大10mg/kg。
非无菌供应的医用脱脂棉，制造商应标示生物负载最大限量，以每克产品含有的微生物数量表示。按标准规定进行试验。
应以材料的最终形态(如无菌或非无菌)进行所有试验。
所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水。
将15.0g的样品放入适宜的容器中，加入150mL水，密闭容器浸泡2h。轻轻倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混入已倒出的液体中。留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验，然后过滤剩余液体，得试验液S。
3.1试剂
3.1.1 碘化氯化锌溶液：用10.5mL±0.1mL水溶解20g±0.5g氯化锌和6.5g±0.1g碘化钾。加入0.5g±0.05g碘后振摇15min，必要时进行过滤，避光保存。
3.1.2 氯化锌甲酸溶液：用80g±1g、质量浓度为850g/L的无水甲酸配成的溶液溶解20g士0.5g氯化锌。
3.2 鉴别A
在显微镜下观察，每根可见纤维应由长度最大为4cm，宽度最大为40μm的单细胞组成，呈厚的圆壁形扁平管状，通常扭曲。
3.3 鉴别B
当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。
3.4 鉴别C
0.1g样品中加入10mL氯化锌-甲酸溶液，加热至40℃并放置2.5h并不断振摇，应不溶解。
取5.00g脱脂棉，放入500mL的水中煮沸30min，不时搅动并补充蒸发损失的水量。小心倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混入已倒出的液体中，趁热过滤。取400mL滤液蒸发(对应于4/5样品的质量)，在100℃~105℃下干燥至恒重。计算残留物所占实际样品质量的百分数。
5.1 试剂
5.1.1 酚酞溶液：用80mL乙醇溶液(体积分数为96%)溶解0.1g±0.01g酚酞，用水稀释至100mL。
5.1.2 甲基橙溶液：将0.1g±0.01g甲基橙溶于80mL水中，用96%乙醇溶液稀释至100mL。
5.2试验
向25mL试验液S中加入0.1mL的酚酞溶液，向另外25mL试验液S中加入0.05mL的甲基橙溶液，观察溶液是否显粉红。
6.1 仪器
高8.0cm，直径5.0cm，干燥的圆柱状铜丝试验筐，铜丝直径约0.4mm，网孔尺寸为1.5cm~2.0cm，试验
筐质量为2.7g±0.3g。
6.2下沉时间试验
样品在试验前应在温度为23℃±2℃，相对湿度为50%±4%的大气环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。称量试验筐，精确至厘克(m1)，分别从所检样品的5个不同部位取质量大约相等脱脂棉共5.00g将样品松散地置于试验筐内，精确称重，记为(m2)。向直径为11cm-12cm的烧杯中加入20℃水至高度为10cm处。将试验筐水平置于10mm高度处，放入水中，用秒表记录试验筐沉人水面所用时间。
重复以上试验。以3次测量的平均值报告结果。
6.3 吸水量试验
测得下沉时间后，将试验筐从水中取出，在烧杯上方水平悬置约30s控水，然后放入已知质量为(m3)的另一个烧杯中，精确称重，记为m4。按式(1)计算每克脱脂棉的吸水量m，以克表示
m=[m4-(m2+m3)]/(m2-m1) ………………(1)
式中
m——每克脱脂棉的吸水量，单位为克(g)；
m1——试验筐的重量，单位为克(g)；
m2——试验筐与试验样品浸入水中之前的总重量，单位为克(g)；
m3——烧杯的皮重，单位为克(g)；
m4——试验筐与试验样品浸入水中并控水后前放人烧杯后称量的总重量，单位为克(g)
以3次测量的平均值报告结果。
在一个连续浸提的装置中，用乙醚浸提5.00g的脱脂棉4h，每小时至少浸提4次。蒸发浸提液，在100℃~105℃下干燥残留物至恒重，以残渣重量所占样品重量的百分比表示试验结果。
取医用脱脂棉若干，平摊成厚度约为5mm，在365nm紫外光灯下进行检查，报告结果是否符合要求。
样品在试验前应在温度为23℃±2℃，相对湿度为50%±4%的大气环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。称取约2.00g样品，在105℃烘箱中干燥至恒重，以干燥减失重量所占干燥前样品重量的百分比报告结果。
称取约2.00g样品，放入已恒重的坩埚内，在明火上小心地加热，然后在600℃下小心地加热至暗红色。放冷，加入少许几滴稀硫酸，加热灼烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加入少许几滴质量浓度为158g/L的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称重。再灼烧5min至恒重。以残渣质量所占样品质量的百分比报告结果。
将外径20mm、壁厚不超过1.5mm带磨砂玻璃塞的25mL量筒，先用硫酸，再用水分别冲洗，然后加入试验液S制备时留出的10mL未过滤液，在10s内用力振摇30次，放置1min，再重复振摇。静置5min后观察并报告是否符合规定。
在一个狭长的浸提器中，用96%乙醇(体积分数为95.1%~96.9%，约0.81g/mL)对10.0g脱脂棉缓缓浸提，直至获得50mL浸提液。
用完全相同的无色、透明、内径为15mm~25mm的中性玻璃平底试管，对棕-黄-红范围内的液体色度进行测定。将上述浸提液与对照液进行比较，液面高为40mm±2mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比较各溶液的颜色。
按GB/T 14233.1中规定的方法进行。
按GB/T 19973.1规定的方法进行。
无菌供应医用脱脂棉，应符合YY/T 0615.1的要求。
应有防尘包装并储存于干燥处。
特优级 对应代号 SA-I
特 级 对应代号 SB-I
优1级 对应代号 SC-I
优2级 对应代号 SC-II
普1级 对应代号 SD-I
普2级 对应代号 SD-II
特优级 对应代号 MA-I
特 级 对应代号 MB-I
优1级 对应代号 MC-I
优2级 对应代号 MC-II
普1级 对应代号 MD-I
普2级 对应代号 MD-II
特优级 对应代号 TA-I
特 级 对应代号 TB-I
优1级 对应代号 TC-I
优2级 对应代号 TC-II
普1级 对应代号 TD-I
普2级 对应代号 TD-II
特优级 对应代号 MQA-I
特 级 对应代号 MQB-I
优1级 对应代号 MQC-I
优2级 对应代号 MQC-II
普1级 对应代号 MQD-I
普2级 对应代号 MQD-II