更新时间：2022-04-23 16:56
医疗器械监管司，隶属于国家食品药品监督管理局。
医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理局， 其主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司网站为国家食品药品监督管理局的子网站。
医疗器械监管司下设机构综合处、注册一处、注册二处、生产经营监管处、研究评价处等。
综合处的主要工作内容：
（1）承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；
（2）承担医疗器械相关数据库和审批件的管理工作；
（3）组织开展医疗器械监管政策研究的基础性工作；
（4）承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；
（5）承办出口医疗器械的销售证明书相关工作；
（6）组织协调有关医疗器械标准、分类管理目录和注册技术审查指南的相关工作。
注册一处的主要工作内容：
（1）组织拟订有源医疗器械的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南；
（2）承担境内第三类和进口的有源医疗器械注册工作；
（3）承担对境内第一类、第二类有源医疗器械注册工作的指导和监督。
注册二处的主要工作内容：
（1）组织拟订无源医疗器械和体外诊断试剂的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南；
（2）承担境内第三类和进口的无源医疗器械及体外诊断试剂注册工作；
（3）承担对境内第一类、第二类无源医疗器械和体外诊断试剂注册工作的指导和监督。
生产经营监管处的主要工作内容：
（1）拟订医疗器械生产、经营质量管理规范并监督实施；
（2）承担医疗器械生产、经营许可工作的指导和监督；
（3）承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；
（4）拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；
（5）组织开展有关医疗器械生产质量管理体系考核工作。
研究评价处的主要工作内容：
（1）拟订医疗器械临床试验质量管理规范并监督实施；
（2）组织拟订医疗器械临床试验指导原则；
（3）组织开展医疗器械临床试验机构资格认定工作；
（4）承担医疗器械注册现场核查的组织和管理工作；
（5）拟订医疗器械不良事件监测和再评价管理制度并监督实施；
（6）组织开展医疗器械不良事件报告、监测和安全风险评估工作；
（7）组织发布医疗器械不良事件监测信息；
（8）组织开展医疗器械再评价和淘汰工作。