2.将洁净手术室用房“宜适用范围”改为“参考手术”，不再写明具体手术名称。

    3.对部分技术参数及其指标作了调整。

    4.洁净手术部的内部平面形式增加了“集中供应无菌物品的中心无菌走廊（即中心岛）和各手术室带前室”的内容；增加对负压手术室和感染类手术室的要求，提高对建筑装饰施工的要求。

    5.净化空调系统强调了节能，给出了风机单位风量耗功率指标；增加了负压手术室的要求；增加了对送风状况的要求；增加了扩大集中送风面积的条件；提高了风速不均匀度的要求；增加末级过滤器装置以及新风过滤器组合的条件，提高了对围护结构、系统和过滤器安装严密性的要求。

    6.医用气体部分修改了个别参数。

    7.电气部分除修改了个别参数外，增加了对谐波电流的限制要求。

    8.消防部分增加了设避难间的要求。

    本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。

    本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国建筑科学研究院负责具体技术内容的解释。执行过程中如有意见或建议，请寄送中国建筑科学研究院（地址：北京市北三环东路30号；邮政编码：100013）。

    本规范主编单位、参编单位、参加单位、主要起草人员和主要审查人员：

    主编单位：中国建筑科学研究院

    参编单位：同济大学

              中国医院协会建筑系统研究分会

              中国航天工业总公司第一研究院第一设计部

              中国人民解放军总后勤部建筑设计研究院

              上海市卫生建筑设计研究院

              公安部天津消防研究所

              中国医学科学院北京协和医院

              煤炭总医院

              山东省建筑设计研究院第四分院

              中国人民解放军总医院

              中国医学科学院肿瘤医院

              中国人民解放军第四军医大学唐都医院

    参加单位：海南灵镜医疗净化工程有限公司

              江苏久信医用净化工程有限公司

              常州环亚医用净化工程有限公司

              西安市四腾工程有限公司

              上海北亚洁净工程有限公司

              上海美和医疗工程有限公司

              克莱门特捷联制冷设备（上海）有限公司

              江苏中卫九洲医用工程有限公司

              江苏姑苏净化科技有限公司

              苏州华迪净化系统有限公司

              浙江华健医用工程有限公司

              昆山台佳机电有限公司

              广东申菱净化工程有限公司

              深圳市尚荣医疗股份有限公司

              深圳市先宇科技有限公司

              广州科灵环境科技有限公司

              北京航天爱锐科技有限责任公司

              北京建研洁源科技发展有限公司

              宁夏鑫吉海医疗工程有限公司

              重庆思源安装工程有限公司

              天津市津航净化空调工程公司

              广西开天净化工程有限责任公司

    主要起草人员：许钟麟 沈晋明 于冬 王铁林 郭大荣 严建敏 倪照鹏 刘凤琴 孙宁 周力 钟秀玲 许翀 顾国栋 孙鲁春 孙红兵 谢江宏

    主要审查人员：李娥飞 顾均 陈国亮 吴清玉 龚京蓓 张彦国 张庆林 孙玉红 郭莉

1 总则

1.0.1　为使医院洁净手术部在设计、施工和验收方面既符合卫生学的标准，又满足空气洁净技术的要求，制定本规范。

1.0.2　本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部（室）工程。

1.0.3　洁净手术部的建设必须遵守国家有关经济建设和卫生事业的法律、法规。

1.0.4　洁净手术部的建设应注重空气净化处理这一关键，加强关键部位的保护措施。在建筑上应以实用、经济为原则。

1.0.5　洁净手术部所用材料必须有合格证或试验证明，有有效期限的必须在有效期之内。所用设备和整机必须有专业生产合格证和铭牌；属于新开发的产品、工艺，应有鉴定材料或试验证明材料。

1.0.6　医院洁净手术部的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准及规范的要求。

2.0.1洁净度100级cleanliness class 100

大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒/m3（0.35粒/L）到小于等于3500粒/m3（3.5粒/L）；大于等于5μm的尘粒数为0。

2.0.2洁净度1000级cleanliness class 1000

大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒/m3（3.5粒/L）到小于等于35000粒/m3（35粒/L）；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒/m3（0.3粒/L）。

2.0.3洁净度10000级cleanliness class 10000

大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒/m3（35粒/L）到小于等于350000粒/m3（350粒/L）；大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3（0.3粒/L）到小于等于3000粒/m3（3粒/L）。

2.0.4洁净度100000级cleanliness class 100000

大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒/m3（350粒/L）到小于等于3500000粒/m3（3500粒/L）；大于等于5μm的尘粒数大于3000粒/m3（3粒/L）到小于等于30000粒/m3（30粒/L）。

2.0.5洁净度300000级cleanliness class 300000

大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒/m3（3500粒/L）到小于等于10500000粒/m3（10500粒/L）；大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3（30粒/L）到小于等于90000粒/m3（90粒/L）。

2.0.6洁净手术部clean operating department

由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。

2.0.7交竣状态洁净室（空态）as?built clean room

已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。

2.0.8待工状态洁净室（静态）at?rest clean room

室内净化空调设施及功能齐备，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的洁净室。

2.0.9运行状态洁净室（动态）operational clean room

正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。

2.0.10局部100级洁净区local clean zone with cleanliness class 100

以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。

2.0.11级别上限upper class limit

级别含尘浓度的上限最大值。

2.0.12浮游法细菌浓度airborne bacterial concentration

简称浮游菌浓度。在空气中随机采样，对采样培养基经过培养得出菌落数（CFU），代表空气中的浮游菌数，个/m3。

2.0.13沉降法细菌浓度depositing bacterial concentration

简称沉降菌浓度。用直径90mm培养皿在空气中暴露30min，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数（CFU），代表空气中可以沉降下来的细菌数，个/皿。

2.0.14表面染菌密度density of surface contaminated bacterial

用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数（CFU），代表该表面沾染的细菌数，个/cm2。

2.0.15CFU（Colong?Forming Units）

经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。

2.0.16自净时间clean?down capability

在规定的换气次数条件下，洁净手术室从污染后（例如停机后或一台手术后）的低洁净度级别，恢复到固有静态高洁净度级别（例如开机后或另一台手术开始前要求的级别）的时间，min。

2.0.17基本装备basic equipment

为洁净手术室配备的与手术室平面布置和建筑安装有关的基本设施，不包括专用的、移动的和临时使用的医疗仪器设备。

2.0.18竣工验收completed acceptance

建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术部的施工、安装质量的检查认可。

2.0.19综合性能评定comprehensive performance judgment

由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。

2.0.20手术区operating zone

需要特别保护的手术台及其周围区域。Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2m。

2.0.21周边区surrounding zone

洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。

3.0.1洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌浓度（沉降菌法浓度或浮游菌法浓度）和空气洁净度级别都必须符合划级标准。

3.0.2洁净手术室的分级应符合表3.0.2?1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表3.0.2?2的要求。

表3.0.2?1洁净手术室分级

等级〖〗手术室名称〖〗手术切口类别〖〗适用手术提示Ⅰ〖〗特别洁净手术室〖〗Ⅰ〖〗关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术Ⅱ〖〗标准洁净手术室〖〗Ⅰ〖〗胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术Ⅲ〖〗一般洁净手术室〖〗Ⅱ〖〗普通外科（除去一类切口手术）、妇产科等手术Ⅳ〖〗准洁净手术室〖〗Ⅲ〖〗肛肠外科及污染类等手术表3.0.2?2主要洁净辅助用房分级

等级〖〗用房名称Ⅰ〖〗需要无菌操作的特殊实验室Ⅱ〖〗体外循环灌注准备室Ⅲ〖〗刷手间消毒准备室预麻室一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室护士站洁净走廊重症护理单元（ICU）Ⅳ〖〗恢复（麻醉苏醒）室与更衣室（二更）清洁走廊3.0.3洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3?1的要求，主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3?2的要求。

表3.0.3?1洁净手术室的等级标准（空态或静态）

等级〖〗手术室

名称〖〗沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度手术区〖〗周边区〖〗表面最大

染菌密度

（个/cm2）〖〗空气洁净度级别手术区〖〗周边区Ⅰ〖〗特别洁净

手术室〖〗0.2个/30min·? 90皿（5个/m3）〖〗0.4个/30min·? 90皿（10个/m3）〖〗5〖〗100级〖〗1000级Ⅱ〖〗标准洁净

手术室〖〗0.75个/30min·? 90皿（25个/m3）〖〗1.5个/30min·? 90皿（50个/m3）〖〗5〖〗1000级〖〗10000级Ⅲ〖〗一般洁净

手术室〖〗2个/30min·? 90皿（75个/m3）〖〗4个/30min·? 90皿（150个/m3）〖〗5〖〗10000级〖〗100000级Ⅳ〖〗准洁净

手术室〖〗5个/30min·? 90皿（175个/m3）〖〗5〖〗300000级注：1浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

2Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。表3.0.3?2洁净辅助用房的等级标准（空态或静态）

等级〖〗沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度〖〗表面最大染菌密度

（个/cm2）〖〗空气洁净度级别Ⅰ〖〗局部：0.2个/30min·? 90皿（5个/m3）

其他区域0.4个/30min·? 90皿（10个/m3）〖〗5〖〗局部100级

其他区域1000级Ⅱ〖〗1.5个/30min·? 90皿（50个/m3）〖〗5〖〗10000级Ⅲ〖〗4个/30min· ? 90皿（150个/m3）〖〗5〖〗100000级Ⅳ〖〗5个/30min ·? 90皿（175个/m3）〖〗5〖〗300000级注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。

3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。

4.0.1洁净手术部的各类洁净用房除细菌浓度（沉降菌法浓度或浮游菌法浓度）和洁净度级别应符合相应等级的要求外，主要技术指标还应符合表4.0.1的规定。

4.0.2洁净手术部各类洁净用房技术指标的选用应符合下列原则：

1相互连通的不同洁净度级别的洁净室之间，洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。最大静压差不应大于30Pa，不应因压差而产生哨音。

2相互连通的相同洁净度级别的洁净室之间，应按要求或按保持由内向外的气流方向，在两室之间保持略大于0的压差。

3为防止有害气体外溢，预麻醉室或有严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压。

4洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压。

5洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压。

6洁净手术室手术区（含Ⅰ级洁净辅助用房局部100级区）工作面高度截面平均风速和洁净手术室换气次数，是保证要求的洁净度并在运行中不超过规定的自净时间，所必须满足的指标。

7眼科手术室的工作面高度截面平均风速比其他手术室宜降低1/3。

8与手术室直接连通房间的温湿度与手术室的要求相同。

9对技术指标的项目、数值、精度等有特殊要求的房间，应按实际要求设计，但不应低于表4.0.1的标准。

10表4.0.1中未列出名称的房间可参照用途相近的房间确定其指标数值。

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