不确定化学键立构中心数量：0

共价键单元数量：2

本品为白色或类白色鳞片状结晶或结晶性粉末，有滑腻感。

本品在乙醇、水或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（通则0612）为80~84℃。

1、取本品适量，加水溶解并稀释制成每1mL中约含40µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收，在254nm与265nm的波长处有肩峰。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

3、取本品水溶液，加硝酸至酸性，如有白色沉淀析出则加热使之溶解，溶液显氯化物的鉴别反应1（通则0301）。

酸度

取本品0.50g，加水50mL溶解后，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至红色，消耗的体积不得过2.5mL。

溶液的澄清度与颜色

取本品0.10g，加水10mL微热使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1mL中约含1µg的溶液。

系统适用性溶液：取杂质Ⅰ对照品与西吡氯铵各适量，置同一量瓶中，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中分别含5µg与1mg的混合溶液。

灵敏度溶液：精密量取对照溶液1mL，用甲醇定量稀释制成每1mL中约含0.5µg的溶液。

色谱条件：用氰基键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相A，0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液-0.003mol/L磷酸二氢钾溶液（10:3，用冰醋酸调节pH值至3.5正副0.05）为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为259nm，流速为每分钟1mL，柱温为30℃，进样体积50µL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，西吡氯铵峰保留时间约为10分钟，杂质Ⅰ峰与西吡氯铵峰之间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，西吡氯铵峰高的信噪比应不小于10。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

残留溶剂

照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。

水分

取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%~5.5%。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水75mL使溶解，加三氯甲烷10mL与溴酚蓝指示液0.4mL，再加新配制的碳酸氢钠溶液（取碳酸氢钠0.42g，加水至100mL）5mL，摇匀，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定，近终点时，强力振摇，至三氯甲烷层蓝色消失。每1mL四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于6.800mg的C21H38CIN。

消毒防腐药。

密封保存。

西吡氯铵含漱液。