合剂

更新时间:2023-02-10 10:03

合剂(mixture)为方剂学名词,是指将药材用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂(中药合剂中药复方的水煎浓缩液,或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂)。单剂量包装者又称“口服液”。

名词介绍

合剂(mixture)为方剂学名词。是指将药材用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂[1](中药合剂中药复方水煎浓缩液,或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂[2])。单剂量包装者又称“口服液”。

合剂是在汤剂基础上发展和改进的,并保持了汤剂用药特点,服用量较汤剂小,可以成批生产,省去临时配方和煎煮的麻烦[2]。如复方益母草合剂、紫冬合剂、复方大青叶合剂等。

生产存储规定

合剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

一、除另有规定外,药材应洗净,适当加工成片、段或粗粉,按各该品种项下规定的方法提取,滤液浓缩至规定的相对密度;含有挥发性成分的药宜先提取挥发性成分,再与余药共同煎煮。

二、应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。

三、合剂中可加入适宜的附加剂、防腐剂,其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定,不得影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰,必要时亦可加入适量的乙醇

四、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。

五、一般应制定相对密度、pH值等项目检查

六、应密封,置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。

质量检查

装量:单剂量灌装的合剂应作装量检查。

检查法:取供试品5瓶,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视,每瓶装量与标示量相比较,少于标示量的应不得多于1瓶,并不得少于标示量的5%。

微生物限度

除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

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参考文献

[1] 中医药学名词审定委员会. 中医药基本名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005.

[2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:678.

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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