更新时间：2023-05-31 20:44
吉他霉素，是一种大环内酯类抗生素，临床主要用于上呼吸道感染、肺炎、淋病、胆囊炎、百日咳、扁桃体炎及败血症等。
本品为大环内酯类抗生素，抗菌谱与红霉素相似，对革兰阳性球菌的作用较红霉素稍弱，但对耐红霉素的金葡菌效力较好，临床主要用于上呼吸道感染、肺炎、淋病、胆囊炎、百日咳、扁桃体炎及败血症等。
0.8g～1.2g/日，分4次口服。柱晶白霉素酒石酸盐注射剂供静脉注射，剂量1次0.2g，每6～8小时1次。缓慢静注。
本品毒性较低，静脉注射较安全，不良反应有恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、皮疹、荨麻疹、肝功能异常等。忌用于孕妇和小儿。
本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉他霉素A1和吉他霉素A13等组分为主的混合物，按无水物计算，每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。
本品为白色或类白色粉末，无臭。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中极易溶解，在水中极微溶解，在石油醚中不溶。
1、取本品约10mg，加硫酸5mL，缓缓摇匀，溶液显红褐色。
2、在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他需素标准品溶液中吉他霉素A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
碱度
取本品0.10g，加水100mL振摇使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为8.0~10.0。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
吉他霉素组分
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含吉他霉素2mg的溶液。
标准品溶液（1）：取吉他霉素标准品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含吉他霉素2mg的溶液。
标准品溶液（2）：取标准品溶液（1）5mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L醋酸铵溶液（用磷酸调节pH值至4.5）-甲醇-乙腈（40:55:5）为流动相，柱温为60℃，检测波长为231nm，进样体积10μL。
系统适用性要求：标准品溶液（1）色谱图应与标准图谱一致。
测定法：精密量取供试品溶液与标准品溶液（1）（2）分别注入液相色谱仪，记录色谱图。吉他霉素主组分出峰顺序依次为吉他霉素A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。
限度：按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算，吉他霉素A5应为35%~70%，A4应为5%~25%，A1、A13均应为3%~15%，吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。
取本品，加乙醇（每2mg加乙醇1mL）溶解后，用灭菌水定量稀释制成每1mL中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。
大环内酯类抗生素。
遮光，密封，置干燥处保存。
吉他霉素片。