更新时间:2023-03-14 23:37
国家中药制药工程技术研究中心是一个筹建于1994年,依托于上海中药制药技术有限公司的机构。
国家中药制药工程技术研究中心依托:上海中药制药技术有限公司。
国家中药制药工程技术研究中心(National Engineering and Research Center for TCM,SHZJ)(以下简称本工程中心),1994年经国家科技报批准筹建,由国家中医药管理局和上海市科委直接领导,1998年在中药行业内首家通过国家科技部验收,1999年被国家科技部优化为第二期再建的十五个国家级工程中心之一。本工程中心依托于上海中药制药技术有限公司,拥有上海张江生物医药基地开发有限公司、上海医药(集团)有限公司、上海新药研究开发中心等七家股东单位共同参加组建,现坐落在国家生物医药基地——上海张江高科技园区中医药创新园。
本工程中心的建设是国家科技发展计划的重要组成部分,是研究开发条件能力建设的重要内容。其战略定位是:在“创新、产业化”方针指引下,探索科技与经济相结合的新途径,加强科技成果向生产力转化的中间环节,促进科技成果产业化;面向企业规模生产的需要,推动集成、配套的工程化成果向相关行业辐射、转移与扩散,促进新兴产业的崛起和传统产业的升级改造;促进科技体制改革,培养一流的工程技术人才,建设一流的工程化实验条件,形成我国科研开发、技术创新和产业集群的孵化平台,真正使科技创新成为经济社会发展的内在动力;依靠科技创新引领经济社会又好又快地全面协调可持续发展。这是我国实现中医药现代化、国际化的重大战略抉择和必由之路。
本工程中心专业构筑国家级中药制药高新技术及其配套生物技术平台。已经集成多项中药制药提取、分离与制剂新技术;同时,积极探索中药制药新工艺的生物筛选技术。本工程中心以实验室、中试基地及专业技术人员为依托:植物化学与制剂学实验室按照GLP要求设计和配置;中试/生产基地按照GMP要求设计和布局;专业人员均具备大学以上学历,并拥有多名博士、硕士和高级工程师,具有医、药密切结合、学科交叉、互相渗透等特色。
经过多年努力积累,本工程中心已经拥有国际先进的中药多功能提取、分离、浓缩、干燥生产流水线及其自动控制系统,中药微波萃取与超临界萃取生产线及其自动控制系统,中药薄膜包衣生产线及其自动控制系统,以及中德国际合作NERC-GLATT制剂实验室、中美国际合作NERC-HARVARD天然药物联合开发实验室、国内合作NERC-复旦大学华山医院生化与临床实验室等优越的研发及产业化资源,初步构筑成为国内领先、向国际接轨的中药制药高新技术及其配套生物技术平台。
本工程中心正大力研制高新技术的新剂型及体现中医药特色和优势的新产品,具备提供中药制药工程技术、检测技术、GMP等最新信息能力。本工程中心立足上海,辐射全国,积极拓展技术服务与开放式、网络式运作,可更充分、更贴切地为中药行业服务,并便于进行国际间合作、交流。
作为国家级研发中心,工程中心有机集成与应用国内领先/国际先进的中药/天然药物最新提取技术(超临界、微波、高速逆流色谱等)、最新制剂技术(软胶囊、脂质体、纳米囊、透皮制剂等)与配套最新中药高通量生物筛选技术(体外肝系统、体外血清实验法、抗病毒、体外脑脊液实验法等)于产品研发当中,在中药新药研发/生产、中药饮片研发、天然保健食品研发/生产与中药/天然药物制药工程技术综合服务领域,居国内领先地位。
1、先进的中药水/醇提取流水线工程中心拥有1200平方米符合GMP规范的制药中试车间,具有先进的自动化水提取流水线、醇提取流水线、超临界萃取流水线、微波诱导萃取罐、以及完整的制剂车间。能提供先进的中药生产工艺技术和配套的中试工程技术,为企业提供相关的技术支持与服务,实施交钥匙工程项目。
2、熟化的微波辐射诱导萃取技术
工程中心在小试研究的基础上,建立了一套50L间歇式研究装置,完成微波辐射萃取与醇提工艺皂甙类、黄酮类、蒽醌类等的有效成分的对比研究;二种不同提取工艺的各种参数比较及不同提取工艺提取物的药效作用研究;应用微波萃取新工艺完成的国内首个中药高新技术的复方中药已初步通过了国家SFDA审评咨询会。
3、完善的超临界中试装置与工程技术
工程中心在前期研究积累的基础上,建立了100立升,压力在400kg/cm2以上的中试放大设备,完成了从试验到中试的工艺放大的过程。开展了多种中药有效成分的超临界提取新药开发应用研究,已完成了科技部中药国际化、产业化开发项目等多个中药新品种超临界CO2 提取研究。为超临界CO2 提取技术在中药新药开发的实际应用作了有益探索并积累了宝贵的经验。
4、领先的薄膜包衣技术和新材料
工程中心多年来对中药薄膜包衣技术难点进行攻关,为企业产品提供成熟的薄膜包衣新工艺,并形成包衣材料的产业化基地。解决企业产品薄膜包衣的技术难点,公司将实施包衣设备、包衣技术和成熟的包衣配方材料全配套一条龙服务,薄膜包衣技术在全国处于领先地位。
5、中药各类新药、质量标准、新制剂研究开发
工程中心拥有一流的人才和丰富的研究开发经验,曾完成多项国家攻关、重大项目,及研发完成各类新药的开发。