更新时间:2023-07-21 10:07
塑料安瓿,以塑料粒子为原料,通过吹灌封三合一无菌灌装技术生产出来的注射制剂,与玻璃安瓿相比有安全和便于开启的优点。
塑料安瓿生产工艺流程如图1所示:
1、挤出/成型:塑料粒子在吹塑机内经挤压热融后(170℃-230℃、350bar),由挤出头进入打开的模具中,在挤出头下切断,主模具合拢,芯轴下降到模具顶部通过洁净的压缩空气吹制成瓶(小容器成型采用抽真法)。
2、灌装:通过特制的芯轴,将待灌装的药液用时间压力控制方法注入塑料容器内。
3、密封/模具打开:特制的芯轴单元抽回后,头模合拢进行密封,模具打开,塑料安瓿送入下一个工序。以此循环往复,不间断工作。
塑料安瓿通常由PE或PP材料制成,PE材料不能灭菌,PP材料可最终灭菌。由于一些药品热稳定性差、或遇高温时部分活性成分会丧失,降低疗效产生负作用,因此类药品可通过无菌生产工艺制成塑料包装制剂的方法进行生产。
参考资料:2010版GMP附录1《无菌药品》