更新时间:2022-01-21 15:09
复方双花口服液,清热解毒,利咽消肿。用于外感风热,毒热炽盛,见有:发热,微恶风寒,鼻塞流涕,咽喉肿痛,吞咽困难,局部淋巴结肿痛,或见红丝。或急性上呼吸道感染、急性扁桃腺炎、急性淋巴结炎,见有上述证候者。
金银花、连翘、穿心莲、板蓝根。
本品为棕红色液体;久置有微量沉淀;气微香,味苦。
清热解毒,利咽消肿。用于外感风热,毒热炽盛,见有:发热,微恶风寒,鼻塞流涕,咽喉肿痛,吞咽困难,局部淋巴结肿痛,或见红丝。或急性上呼吸道感染、急性扁桃腺炎、急性淋巴结炎,见有上述证候者。
每支10ml。
口服,成人一次20ml,一日4次。儿童3岁以下一次10ml,一日3次;3岁至7岁,一次10ml,一日4次;7岁以上一次20ml,一日3次,疗程3天。
服药后,偶见恶心、纳差、腹泻。
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.由于本品味苦,少数患者不适应,素脾胃虚寒者慎用。
3.不宜在服药期间同时服滋补性中药。
4.服药3天后或服药期间症状无改善,或症状加重,请到医院就诊。
5.小儿、孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.药品性状发生改变时禁止服用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本药放在儿童触摸不到的地方。
9.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
本品于1991年经国家卫生部药政(91)ZL~54号批件批准,于1992年进行过500例临床试验。临床试验选择急性上呼吸道感染(风热感冒)、急性扁桃体炎、急性淋巴结(管)炎病例作为受试对象,采用口服给药方法,3~7天为一疗程,有效性的判断是通过观察用药前后体征变化及前后理化指标的变化来进行。共观察了500例(住院199例,门诊301例),其中治疗组331例,对照组169例。治疗急性上呼吸道感染(风热感冒)125例、以银黄口服液为对照组54例,复方双花口服液疗效优于对照组,有显著差异,P值<0.001;治疗急性扁桃体炎(乳蛾)组101例,以银黄口服液为对照组53例,复方双花口服液疗效优于对照组,有显著差异,P值<0.001;治疗急性淋巴结(管)炎105例,对照品为红霉素62例,复方双花口服液疗效优于对照组,有显著差异,P值<0.001。临床服药后,偶见恶心、纳差、腹泻外未见其化不良反应。
药理作用:本品对家兔实验性致热实验显示了明显的解热药理作用;又对啮齿类动物的实验性致炎均显示较好的消炎反应;对流感病毒、金黄色葡萄球菌及乙型链球菌具有抑制作用,有明显提高机体免疫功能作用。
毒理研究:
在急性毒性试验中,动物小白鼠灌胃给药分一次及三次两个试验,按预试验中动物能够接受最大的体积和量(浓度)给药一周,观察七天未见毒性反应,所用剂量为成人每日用量的107倍。
大白鼠口服复方双花口服液一个月,10倍和30倍于临床剂量组动物活动正常。80倍于临床剂量组部分动物见轻度腹泻,体重增长不及其它组。对大鼠肝、肾功能无影响,对红细胞、白细胞、血色素、红细胞体积和压积未见明显影响,对各剂量组大鼠内脏(心、肝、脾、肺、肾)的病理观察标本未见异常。
密封。
国家食品药品监督管理局国家药品标准
新药转正标准第十五册WS3-366(Z-52)-97(Z)