更新时间：2023-11-17 21:23
多层片（Multilayer Tablets）系指由两层或多层构成的片剂。
多层片一般由两次或多次压制而成，每层含有不同的药物或辅料，可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到不同药物释放特征（如缓释/速释组合的效果）。必要时可增加中间层，提高阻隔效果。特殊的压制包衣技术，即在小的片芯外，通过二次压片制得核/壳结构的双层片（包芯片），多用于药物的缓释。与普通片剂比较，多层片工艺复杂、生产效率低、成本高，但对一些特殊的复方和释放要求的药品等有很好的应用前景。
多层片可获得不同的释药模式，如控释型、快/慢释药型、脉冲释药、延迟释药、双峰释药、多相释药等。相应地，多层片可用于颊部黏膜给药、胃内定位释药和结肠定位给药，以及双相释药、零级释药、和延时释药等缓控释药。
多层片设计需要关注多方面的因素，包括：①阻滞层辅料的选择：通过考察辅料的亲水速率、溶胀速率及在溶出介质中逐渐降低的扩散速度或溶蚀速率进行选择；②多层片各层的位置设计；③片芯的设计。
多层片的压制需要对标准压片机进行改进，而且冲头不宜呈深凹形，否则压成的片剂易变形，宜采用标准中凹形或平面斜角形的冲头压制多层片。
制备过程中，压片机的旋转速度和压力是影响制剂的关键因素。压力增加，片剂的抗张强度增加。而这些参数在特定的范围内并不影响包芯片以及双相释药系统的含量均一性和释放行为。但释放具有时滞的包芯片（如结肠靶向等），其释放速度和时滞都和压力有关。在一定的压力范围内，随着压力增加，药物释放速度减慢，时滞延长。超过压力范围，片剂的孔隙率不再减少。为了达到结肠靶向释药，可在胃液中增加释放时滞多达10 h，并抑制药物在小肠中的释放超过3 h。外层选用湿润性低的辅料，可阻止溶出介质透过衣层孔隙，如在HPMCAS中加入硬脂酸镁和硬脂酸钙可增加时滞。