更新时间：2024-10-30 17:58
换药包，医疗器械。
产品名称：换药包
汉语拼音：Huanyaobao
规格：常规
结构组成：由脱脂棉球、脱脂纱布、镊子和吸塑盘组成。
用途：供皮肤和伤口消毒、换药时一次性使用使用。
产品特点：经环氧乙烷灭菌，使用方便。
产品分类：医疗器械
生产厂家：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
单位：包
批准文号：粤食药监械（准）字2012第2640666号
要求：组成 弯盘1个、垫单1个、镊子2个、纱布2个、棉球6个
外观：组件形应端正表面整洁、光滑不应有污点、破损、毛刺、锋棱。塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象无褪色现象。
镊子的物量性能：自然开口宽度≥20mm。 镊子的捏合力2N-8N。 弹性变形量≤3 cm。 镊子的两片应连接牢固二片头端张开距离应为40cm时应无脱离、开裂现象。
化学性能：PH值检验液与空白液PH值之差不超过1.5 重金属总量检验液所呈现的颜色不得超过标准液的颜色
生物性能：细胞毒性换药包中的镊子、弯盘的细胞毒性应≤2级 致敏性换药包中的镊子、弯盘应无致敏反应 刺激性换药包中的镊子、弯盘应无刺激反应
灭菌方式 ：环氧乙烷环氧乙烷残留量应≤10ug/g10ug/g
微生物指标：符合GB15979-2002的要求中微生物指标的要求
表为汕头市泰恩康医用器材厂有限公司生产“一次性使用换药包”组件、数量和规格
注：脱脂棉球和纱布块必须具有《医疗器械产品注册证》。标记型号为TNK-HYB。
产品特点、工作原理、结构组成、预期用途
一次性无菌换药包由弯盘、垫单、镊子、纱布、棉球等组成。经密封包装及环氧乙烷灭菌仅供一次性使用。主要用于临床伤口、创面或手术切口换药用。从而克服了普通医疗器械重复使用灭菌不严造成的传染疾病的交叉感染又可减少医院用灭菌清毒的大量人力和物力使用方便有效的提高了医院的工作效率为医生和疾病患者提供了健康保障。
国家食品药品监督局数据库显示，全国经批准生产“一次性使用换药包”有66家。一次性使用换药包尚无相应的国家标准、行业标准。部分品牌厂家根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的规定，编制了产品标准，作为生产一次性使用换药包质量依据。如汕头市泰恩康医用器材厂有限公司做为主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产的一次性使用换药包，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生产一次性使用换药包要求，且在临床使用上得到了医疗从业人员的高度认可。
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司生产的换药包材料选用均符合规定的质量要求，经环氧乙烷灭菌，安全、有效，生产过程严格按照该生产技术指标进行生产操作，产品规定的技术指标符合国家标准、行业标准要求。