枸橼酸莫沙必利分散片

更新时间:2022-01-21 14:44

枸橼酸莫沙必利分散片,适应症为本品为消化道促动力剂,主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。

警示语

对本品过敏者禁用。

成份

本品主要成份为枸橼酸莫沙必利。

化学名称:4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐二水合物。

化学结构式为:

分子式:C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O

分子量:650.05

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

本品为消化道促动力剂,主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。

规格

5mg

用法用量

口服,一次5mg(一片),一日三次,饭前或饭后服用,或遵医嘱。

不良反应

主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)升高。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项

服用一段时间(通常为2周),消化道症状没有改变时,应停止服用。

孕妇及哺乳期妇女用药

因其安全性尚未确定,应避免使用本品。

儿童用药

儿童使用本品的安全性尚未确定(没有使用经验)。

老年用药

老年人用药需注意观察,发现不良反应应立即进行适当的处理,如减量用药。

药物相互作用

与抗胆碱药物(如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等)合用可能减弱本品的作用。

药物过量

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

药理作用

本品为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体,促进乙酰胆碱的释放,从而增强上消化道(胃和小肠)运动。研究提示,本品具有促进胃及十二指肠运动,加快胃排空的作用。大鼠研究显示:本品重复给药一周,其对胃排空的促进作用减弱。

毒理研究

啮齿类动物的长期(大鼠104周,小鼠92周)给药研究中,剂量为30~100mg/Kg/天(相当于临床推荐用剂量的100~300倍)时,肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。

药代动力学

本品主要从胃肠道吸收,分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高,血浆次之,脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品10mg,吸收迅速,血药峰浓度为67.3ng/ml,达峰时间为0.5小时,半衰期为2小时,血浆蛋白结合率为99.0%。本品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢,其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利,本品主要经尿液和粪便排泄。

贮藏

密闭保存。

包装

铝塑板,12片/盒,20片/盒。

有效期

18个月。

执行标准

国家食品药品监督管理局标准YBH06252009

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