更新时间：2023-11-29 18:55
法罗培南钠，是一种有机化合物，化学式为C12H15NNaO5S，为淡黄色结晶性粉末，是一种β-内酰胺类抗生素。
沸点：570.2ºC
闪点：298.7ºC
蒸汽压：2.23E-15mmHg at 25°C
外观：淡黄色结晶性粉末
由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等中敏感菌所致的下列感染性疾病：泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎；呼吸系统感染:咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺脓疡病）；子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎；浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）；淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染；泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（含角膜溃疡）；外耳炎、中耳炎、鼻窦炎；牙周组织炎、牙周炎、颚炎。
一般人群：（1）脓疱性痤疮、集簇性痤疮、疖、疖肿病、痛、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性皮脂囊肿粉瘤、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤、手术创伤(浅层)二次感染、喉头炎、急性支气管炎、扁桃体、单纯性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎、睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜溃疡、外耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎时、通常成人服用法罗培南150mg～200mg/次，一日3次口服。
（2）肺炎、肺化脓、肾盂肾炎、膀胱炎（单纯性除外）、前列腺炎、附睾炎、中耳炎、鼻窦炎、通常成人服用法罗培南200mg～300mg/次，一日3次口服。此外，根据年龄和症状进行适量增减。与用法、用量相关的使用注意事项：使用本药品时，为防止出现耐药菌，原则上给药期以确定耐受性、治疗疾病所需的最短时间为限。老年患者用药：以150mg/次开始服药。在观察患者服药状况的同时慎重给药。
孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的益处高于其危险时服用本药。
尚未确立小儿用药的安全性。（使用经验少）
一般高龄者生理机能降低，容易产生副作用。高龄者可能出现因维生素K缺乏而引起的出血趋势。高龄者可能出现伴随有泻痢、软便的全身状况恶化，应仔细观察，有该类症状出现时停用本药，进行适当处置。
本品为(5R,6S)-6-[(1R)-1-羟基乙基]-7-氧代-3-[(2R)-四氢呋喃-2-基]-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸钠盐二倍半水合物，按无水与无溶剂物计算，含法罗培南（C12H15NO5S）应为90.0%-94.3%。
本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末，无臭或微有特殊臭。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定晕稀释制成每1mL中约含法罗培南10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+145°至+150。
1、取本品约10mg，加盐酸羟胺试液1mL溶解，静置3分钟后，加入酸性硫酸铁铵试液1mL，振摇，溶液显红棕色或棕色。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、取本品适量，加水溶解并稀释制成每1mL中约含法罗培南36µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm和306nm的波长处有最大吸收，在236nm的波长处有最小吸收。
4、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
5、本品显钠盐鉴别1的反应（通则0301）。
酸度
取本品0.10g，加水10mL溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.20g，分别加水10mL溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓，如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质Ⅰ
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制。
溶剂：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.8g、磷酸氢二钠5.4g与溴化四丁基铵1.0g，加水溶解并稀释至1000mL，摇匀）-乙腈（85:15）混合溶液。
供试品溶液：取本品，加溶剂使溶解并稀释制成每1mL中约含法罗培南0.5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取法罗培南对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中各约含0.25mg的混合溶液。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中约含法罗培南0.25µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱），流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.12g、磷酸氢二钠1.79g与溴化四丁基铵1.61g，加水溶解并稀释制成1000mL），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（50:50），流速为每分钟1.0mL，按下表进行线性梯度洗脱，柱温为40°C，检测波长为240nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，法罗培南峰的保留时间约为31分钟，法罗培南峰与杂质Ⅰ峰间的分离度应符合要求，灵敏度溶液色谱图中，主成分峰峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.15倍（0.15%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
有关物质Ⅱ
照分子排阻色谱法（通则0514）测定，临用新制。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含法罗培南1mg的溶液。
对照品溶液：取法罗培南对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含法罗培南10µg的溶液。
系统适用性溶液：取供试品溶液适量，75°C水浴加热10分钟，放冷。
灵敏度溶液：精密量取对照品溶液适量，用水定量稀释制成每1mL中约含0.5µg的溶液。
色谱条件：用球状亲水硅胶（分子量适用范围为葡聚糖1000~30 000）为填充剂（7.5mm×300mm, 10µm或效能相当的色谱柱），以磷酸盐缓冲液（pH7.0）[0.005mol/L磷酸氢二钠溶液-0.005mol/L磷酸二氢钠溶液（61:39）]-乙腈（95:5）为流动相，流速为每分钟0.6mL，检测波长为220nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，法罗培南峰与相对保留时间约为0.85的降解物峰间的分离度应符合 要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以法罗培南峰面积计算，保留时间小于法罗培南峰的杂质总量不得过1.0%。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品约1.0g，精密称定，置顶空瓶中，精密加二甲基亚砜5mL使溶解，密封。
对照品溶液：取正己烷、丙酮、四氢呋喃、 二氯甲烷、乙腈、甲苯、二甲苯对照品适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1mL中分别含正己烷0.058mg、丙酮1.0mg、四氢呋喃0.144mg、二氯甲烷0.12mg、乙腈0.082mg、甲苯0.178mg、二甲苯0.434mg的混合溶液，精密量取5mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱 ，起始温度为30℃，维持15分钟，再以每分钟50℃的速率升至150°C，维持5分钟，进样口温度为170°C，检测器温度为200℃，顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，按正己烷、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯、二甲苯、 二甲基亚砜（溶剂）的顺序依次洗脱。各主峰之间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，正己烷、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯与二甲苯的残留量均应符合规定。
2-乙基己酸
精密称取供试品0.30g，加33%盐酸溶液4.0mL制成混悬溶液，依法测定（通则0873），按无水与无溶剂物计算，不得过0.3%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为12.6%~13.1%。
重金属
取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含法罗培南0.25mg的溶液。
对照品溶液
取法罗培南对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含法罗培南0.25mg的溶液。
系统适用性溶液
见有关物质Ⅰ项下。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.8g、磷酸氢二钠5.4g与溴化四丁基铵1.0g，加水溶解并稀释至1000mL，摇匀）-乙腈（85:15）为流动相，流速为每分钟1.0mL，柱温为40°C，检测波长为305nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，法罗培南峰与杂质Ⅰ峰间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C12H15NO5S的含量。
β-内酰胺类抗生素。
遮光、密封，在凉暗处保存。