4、4、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。

4、4、5不得穿工作服、鞋进入厕所或离开车间。

4、4、6灌装室生产人员上岗前应沐浴，工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。

4、4、7有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装室里的工作。

4、4、8严禁在车间内吸烟、吃实为及做其他有碍卫生的活动。

人员进出更衣室卫生要求

1、 范围：第一更衣室、第二更衣室。

2、 责任：所用进出更衣室人员。

3、 目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。

4、 程序：

4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。

4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求：

4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。

4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。

4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。

4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。

洁净室人员进出洁净区要求

1、 范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。

2、 责任：质控部门及生产人员。

3、 目的：防止污染，确保产品质量。

4、 程序：

4、1下列人员不淮进入洁净室；

4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者；

4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者；

4、1、3头皮多者；

4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的；

4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者；

4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。

4、2进入洁净室的人员应注意一下事项：

4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。

4、2、2男子尽量每日刮胡子；

4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲；

4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；

4、2、5室内不淮吸烟、吃零食；

4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物；

4、2、7不要在室内脱衣、换装；

4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内；

4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。

4、3进入洁净室必须做到：

4、3、1使用专用拖鞋（胶鞋）；

4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套；

4、3、3换、穿工作服后洗手；

4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室；

4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。

洁净室区域洁净卫生要求

1、 范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。

2、 责任：清洁人员。

3、 目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。

4、 程序：

4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污迹。每周擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处。每月对墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。

4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去墙面污迹。每周以消毒清洁剂擦拭门窗，墙面，室内用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月全面擦拭工作场所墙面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。

1、 范围：洁净区

2、 责任：洁净区卫生清洁人员。

3、 目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。

4、 程序：

4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。

4、2清洁前准备工作有：配制消毒剂，准备清洁工具。

4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。

4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。

4、5各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。

4、6每月化学消毒一次，具体方法见“消毒剂配制、使用SOP”之4、4。

4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.

消毒剂配制、使用SOP

1、 目的：建立消毒剂配制、使用的标准操作方法。

2、 范围：消毒剂的配制、使用。

3、 责任：清洁人员、车间管理人员。

4、 程序：

4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭。

4、2常用消毒剂的配制方法

4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇（v/v）、13升蒸馏水(室温)倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。

4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配制，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。

4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。

4、3消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。

4、4液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。

4、4、1用40%甲醛（30ml/m3）薰蒸12-24小时，再用安睡（8-10ml/ m3）中和15分钟，开排风吹；

4、4、2用乳酸（2ml/ m3）丙二醇（1ml/ m3）和过醋酸薰蒸。

4、4、3气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。

灯具清洁SOP

1、 目的：建立灯具清洁的标准操作程序。

2、 范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。

3、 责任：清洁人员。

4、 程序：

4、1一般灯具的清洁

4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所；

4、1、2关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。

4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗干净后，存放于结局固定位置。

4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄脏应立即清洁。

4、4常用清洁剂为洗洁精。

4、5操作完毕后，淌写有关的记录。

墙壁清洁SOP

1、 目的：建立墙壁清洁的标准操作方法。

2、 范围：洁净区内墙壁的清洁过程。

3、 责任：清洁操作人员。

4、 程序：

4、1先用湿润抹布擦拭墙壁，如有不易擦掉的污迹时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。

4、2用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭墙壁，先房间后走廊全面擦拭一遍。

4、3清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗净后存放在洁具室内。

4、4墙壁须定期进行消毒，其操作方法同上。

4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。

4、6墙壁一般每周清洁一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。

4、7操作完毕后，填写有关记录。

地面清洁SOP

1、 目的：建立地面清洁的标准操作方法。

2、 范围：洁净区地面清洁工作的全过程。

3、 责任：清洁人员。

4、 程序：

4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。

4、2用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，脏拖把用饮用水清洗乾净，沾清洁液后用。

4、3第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗乾净，拧乾，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾净，拧乾后用。

4、4不能用拖把的地方，用抹布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗乾净，拧乾后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗，拧乾后用。

4、5地面的消毒：清洁乾净后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。

地漏清洁SOP

1、 目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标淮化、规范化。

2、 范围：地漏的清洁过程。

3、 责任：清洁操作人员。

4、 程序：

4、1取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。

4、2用睡冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。

4、3用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不乾净，可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗。

4、4将水封、盖板复位。

4、5洁净区地漏每周五下午，在每只地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。

4、6操作完毕后，填写好有关的记录。

紫外灯使用SOP

1、 目的：建立紫外灯使用的标准操作程序。

2、 范围：用于消毒灭菌的紫外灯。

3、 责任：操作人员、使用部门负责人。

4、 程序：

4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。

4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯至少照射30分钟。

4、3使用紫外灯时，用注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时放映，必要时进行更换。

4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。

4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。

4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右。

初、中效空气过滤器清洁规范

1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。

2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。

3、责任：设备管理人员、清洁人员。

4、程序：

4、1先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。

4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。

4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟。

4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。

4、5用自来水漂洗三次，每次5分钟。

4、6用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。

4、7熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。

4、8初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。

4、9初效过滤器每隔15天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗周期。

4、10初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时，应提前更换。

4、11空气过滤器更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。

传递窗使用规范

1、 目的：建立传递窗使用的标准程序。

2、 范围：传递窗。

3、 责任：操作工、车间管理人员。

4、 程序：

4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道；

4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递著将无聊送入后，立即关门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。

4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。

高效过滤器更换程序

1、 目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序。

2、 范围：高效过滤器的更换过程。

3、 责任：设备管理人员。

4、 程序：

4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。

4、2更换的步骤如下：

4、2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵；

4、2、2取下高效过滤器，安装新的过滤器；

4、2、3将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶；

4、2、4装好后捡漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风，处理好漏风点。

4、3更换后，做好记录。

1、 范围：生产现场卫生。

2、 责任：质控部门。

3、 目的：确保车间洁净度、防止产品污染。

4、 程序：

4、1地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好。

4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料。

4、3物料摆放：车间领用的原辅料，包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区，按品种，规格，批号分别堆放，并标以明显的标志。包装工序生产场地必须保持整洁，包装物不得随地乱扔，成品，半成品及包装材料应分开放置，对方整齐。

1、洁净室管理原则

为了保持洁净室内的空气洁净必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，对于具体的某一洁净室在制定维护管理规定的，必须按自身的特点和具体的构造、空气洁净度等级、生产工艺要求以及配置的系统、设备情况确定，但是都应该防止洁净室内尘粒的产生、滞留和安全生产为宗旨，通用的洁净是维护管理的原则大体如下：

① 进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，种类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒带入洁净室。

② 操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫。尽可能的减少、防止洁净室内尘粒产生、滞留等。

③ 严格各类设备、设施的维护管理，制定相关的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化室空调系统、各类水电气系统、生产工艺设备和器具等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。

④ 清扫对洁净室内的各类设备、设施的清扫、周期和检查作明确的规定，防止消除洁净室内尘粒的产生、滞留。

2、洁净室维护管理内容

① 人员管理：所谓洁净室的人员管理应包括：制定专职人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。

② 洁净服的管理：包括洁净服采购和制作（含材料选择）、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。

③ 物流管理：包括进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定、物净程序管理、废弃物管理制度。

④ 洁净室内设备及工具管理、包括：设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的推出管理等。

⑤ 洁净室用净化空调系统及设备的维护管理制定相应的操作规程、维修制度等，包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统设备、管线等管理维护，如空气过滤器、空调机、净化设备配电设备、设施等。

⑥ 洁净室的清洁、清扫管理，包括清扫、清洁规定，清扫和清洁设备管理，清洗设施管理等。

⑦ 洁净室安全管理，包括：禁止在超级洁净间内吸烟管理制度，洁净室安全管理制度。

3、洁净室的定期检查和项目

4、 洁净室内的清扫