简介

口服或其他非脉管内给药的制剂,其活性成分的吸收受多种因素的影响.包括制剂工艺,药物粒径,晶型或多晶型,处方中的赋形剂,黏合剂,崩解剂,润滑剂,包衣材料,溶剂,助悬剂等保证含同一药物的不同制剂质量一致性的主要依据.

在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。