地址： P.O.Box4,SumneytownPike,WestPoint,PA19486

生产厂名称：MerckSharp&DohmeCorp.

地址： P.O.Box4,WestPoint,PA19486

包装厂名称：MerckSharp&DohmeB.V.

地址：Waarderweg39,2031BNHaarlem,theNetherlands

【成份】

本品是用于肌肉注射的无菌混悬液，是一种纯化灭活的全病毒疫苗，主要成分是甲型肝炎纯化灭活病毒。

活性成份

本品有两种剂型：

儿童/青少年剂型：每0.5ml剂量含有25U甲型肝炎病毒蛋白。

成人剂型：每1ml剂量含有50U甲型肝炎病毒蛋白。

辅料

儿童/青少年剂型：每0.5ml剂量含有225μg铝（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）和35μg溶于0.9%生理盐水的pH稳定剂硼砂。

成人剂型：每1.0ml剂量含有450μg铝（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）70μg溶于0.9%生理盐水的pH稳定剂硼砂。

【性状】

完全摇匀后，本品为略为浑浊的白色悬浮液。

【接种对象】

儿童/青少年剂型适用于12月龄至17岁的儿童/青少年免疫接种；成人剂型适用于18岁以上的成人免疫接种。

【作用与用途】

本品适用于甲型肝炎病毒引起的疾病的预防。

本品用于肌肉注射，三角肌是肌肉注射较理想的部位。

完整的免疫程序包括基础免疫和加强免疫，按下列程序进行：

儿童/青少年（12月龄至17岁）：

本品首剂0.5ml，在6-18个月后给予1剂0.5ml加强。

成人（18岁以上）：

本品首剂1.0ml，在6-18个月后给予1剂1.0ml加强。

感染人免疫缺陷病毒的成人：

本品首剂1.0ml，在6个月后再给予1剂1.0ml加强。

加强剂量的可互换性：

首次接种其它灭活甲肝疫苗的成人，可在6-12个月后采用本品加强。目前尚无儿童此类数据。

已知或可能会接触HAV/去地方性流行地区旅行，应同时给予免疫球蛋白(Ig)。

本品可以在不同部位、用不同的注射器与Ig同时注射。本品的基础免疫和加强免疫程序按上述适当的时间进行，Ig的用量参照其说明书使用。

本品使用时应充分摇匀，不必再稀释。观察有无其它颗粒物质和变色。

特别注意每1个人要分别使用1个无菌注射器和针头，防止病原相互传播。

临床研究

临床试验中未观察到任何与疫苗有关的严重不良反应。

儿童—12-23月龄

4374名儿童接种了1针或一针以上本品儿童剂型甲肝疫苗，其中1250(32.2%)名儿童同时接种了其他疫苗。接种后5日内观察发热和局部症状，14日内观察全身症状。常见的注射部位不良反应为注射部位疼痛/触痛/酸痛，全身不良反应是发热和易激怒。

以下列出了所报告的不良事件(31%)，不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。发生率分类如下：十分常见(31/10)；常见(31/100且<1/10)

注射部位的反应（一般轻微、一过性）；

十分常见：注射部位的疼痛/触痛/酸痛、红斑、肿胀：

常见：注射部位的瘀斑、红肿。

全身症状：

十分常见：发热（337℃，第1-14天）、易激怒。

常见：发热（339℃，口腔温度，第1-5天）。

感染和传染：

常见：上呼吸道感染、中耳炎、鼻咽炎、病毒性感染、鼻炎、外耳道炎、义膜性喉炎（喉气管支气管炎）

神经系统：

常见：啼哭

眼部：

常见：结膜炎

呼吸系统、胸部和纵膈：

常见：鼻溢液、咳嗽、鼻塞、呼吸道阻塞。

胃肠道疾病：

常见：腹泻、呕吐、出牙期不适。

皮肤和皮下组织：

常见：皮疹、皮炎、麻疹样、风疹样皮疹。

儿童/青少年--2-17岁

2595名健康儿童和青少年接种了1针或1针以上本品儿童剂型甲肝疫苗，接种后5日内观察发热和局部症状，14日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的不良反应。以下列出了所报告的反应(31%)，不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。

注射部位的反应（一般轻微、一过性）：

疼痛(18.7%)，触痛(16.8%)，发热(8.6%)，红斑(7.5%)，肿胀(7.3%)，瘀斑(1.3%)。

全身症状：

发热(338.9℃,口温)(3.1%)，腹痛(1.6%)。

消化系统：

腹泻(1.0%)，呕吐(1.0%)。

神经系统/精神性反应：

头痛(2.3%)。

呼吸系统：

咽炎(1.5%)，上呼吸道感染(1.1%)，咳嗽(1.0%)。

实验室发现：

极少有实验室异常报告，包括肝功指标升高、嗜酸粒细胞增多、尿蛋白增高的报告。

成人--18岁及以上

1529名健康成人接种了1针或1针以上本品成人剂型的甲肝疫苗，接种后5日内观察发热和局部反应，14日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的反应。以下列出了所报告的反应(31%)，不考虑与疫苗的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。

注射部位的反应（一般轻微、一过性）：

触痛(52.6%)，疼痛(51.1%)，发热(17.3%)，肿胀(13.6%)，红斑(12.9%)，瘀斑(1.5%)，疼痛/溃疡(1.2%)。

全身症状：

虚弱/疲劳(3.9%)，发热(338.3℃,口温)(2.6%)，腹痛(1.3%)。

消化系统：

腹泻(2.4%)，呕吐(2.3%)。

肌肉骨骼系统：

肌痛(2.0%)，臂痛(1.3%)，背痛(1.1%)，强直(1.0%)。

神经系统/精神性反应：

头痛(16.1%)。

呼吸系统：

咽炎(2.7%)，上呼吸道感染(2.8%)，鼻塞(1.1%)。

泌尿生殖系统：

月经紊乱(1.1%)。

临床研究中<1%的儿童、青少年或成人发生局部和/或全身过敏性反应，包括：瘙痒、荨麻疹和皮疹等症状，但无因果关系。

与其它疫苗一样，如果本品在众多人群中使用，可能会发现在临床研究中未观察到的不良反应。

上市后安全性

在一项上市后安全性研究中，共计有42110名2岁以上的患者接受了1剂或2剂本品注射，未发现有严重的与疫苗相关的不良反应。在门诊患者随访中，除有0.5%的成年患者发生腹泻/肠胃炎外，未发现有严重的与疫苗相关的不良反应。

以下为上市销售的疫苗在使用中报告的其它不良反应：

神经系统

罕见：小脑共济失调，格林巴利（Guillain-Barre）综合征

血液和淋巴系统：

罕见的血小板减少

对疫苗所含任何成份过敏者禁用。

对新霉素有过敏史者不得使用。

1、在注射本品后有过敏反应者，不应再注射本疫苗。（见“禁忌”）

2、如果对恶性肿瘤患者或正接受免疫抑制疗法者或免疫功能障碍者注射本品，可能不会获得所期望的免疫应答。

3、本品不能预防非甲肝病毒引起的肝炎。由于甲肝潜伏期长(约20—50天)，给予疫苗时，可能已存在潜在的甲肝感染。本疫苗可能不能预防这种人群的甲肝。

4、与任何疫苗一样，如果发生过敏反应或类过敏反应，应及时采取适当的治疗，包括使用肾上腺素。

5、与任何疫苗一样，注射本品后不是所有的易感者都可产生保护性应答。

6、不能静脉或皮肉注射，如有临床需要（如出血性疾病患者肌肉注射时有出血倾向），本品可采用皮下注射。出血性疾病患者肌肉注射本品是可能会引起出血。使用前应需充分摇匀。

7、任何急性感染或发热性疾病应推迟注射本品，除非医生认为不注射会导致更大的危险。

8、在预防接种时对于乳胶过敏者需特别注意，因为西林瓶帽塞含有的干燥天然乳胶可能会引起过敏反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未进行本品的动物生殖研究。孕妇注射后是否会引起严重损害或影响生殖功能，尚不可知。只有特别需要时，经咨询医生后方可给孕妇注射本品。

本品是否从人乳中分泌尚不清楚。由于许多药物可以从人乳中排出，因此当哺乳妇女如特别需要注射本品时应谨慎小心。

与其它疫苗的联合使用：

本品可以与MMR-Ⅱ(麻疹、风疹、腮腺炎三联减毒活疫苗)、口服或灭活脊髓灰质炎疫苗联合使用。在18-54岁成人中进行的研究成果表明，本品可与黄热、伤寒疫苗在不同的注射部位联合接种。

美国免疫工作咨询委员会（ACIP，TheAdvisoryCommitteeonImmunizationPractices，该委员会在美国公共卫生服务机构制定免疫接种政策时给予建议）根据有限的成人研究数据指出，将甲肝疫苗与白喉、脊髓灰质炎（口服或灭活）、破伤风、口服伤寒、霍乱、日本脑炎、狂犬病或黄热疫苗同时使用时，机体对任一种疫苗的免疫反应没有降低，报告的接种后不良反应也没有增加。

研究表明乙肝疫苗可以和本品联合使用，对于免疫原性没有影响，报告的不良反应也未增加。

与免疫球蛋白(Ig)联合使用：

对那些要做暴露后预防者或要立即/长期进行保护者（如马上要到流行地区去的旅行者），本品可与Ig在不同部位、用不同的注射器同时注射。

【药物过量】

尚无这方面的资料。

本品是一种灭活的全病毒疫苗，已证实其能诱导甲型肝炎病毒抗体的产生。

甲型肝炎纯化灭活疫苗（维康特®）1991年在美国研发成功后，1991年6月-2000年6月在美国纽约的Monroe社区进行了1,036名儿童与青少年参与的保护功效的试验研究；

1995年12月-2000年12月在美国Butte社区做了44,982名儿童与青少年参与的常规免疫功效的试验研究。

维康特®1995年在美国上市，已在全球57个国家和地区使用；

维康特®1999年在中国上市，2008年3月-2009年4月在广西进一步开展了12-23月龄儿童的免疫原性及安全性试验，是目前中国唯一原装进口的灭活甲肝疫苗。

维康特®——获奖生产，工艺的结晶

1998年8月维康特®的生产工艺使美国默克研究所荣获由美国化学协会生化技术(BIOT)部颁发的工业奖项，此奖项的评审标准包括技术革新、经济和社会效益，以及对推进生物制品加工技术水平的贡献等。