更新时间：2023-03-22 12:45
盐酸二氢埃托菲是一种有机化合物，化学式为C25H36ClNO4，是一种人工合成的强镇痛药，主要用于晚期癌症病人缓解剧痛。该药对人体的镇痛效果约为吗啡的250~1000倍，同时也产生很强的的心理依赖性。
化学式：C25H36ClNO4
分子量：450.11
CAS号：155536-45-1
沸点：554.2℃
闪点：289℃
蒸汽压：4.06E-13mmHg at 25°C
盐酸二氢埃托菲是一种人工合成的强镇痛药，主要用于晚期癌症病人缓解剧痛。该药对人体的镇痛效果约为吗啡的250~1000倍，同时也产生很强的的心理依赖性。盐酸二氢埃托菲的精神、心理依赖性至少比海洛因大100倍，而且其耐受性形成快，用药量和用药次数增长很快，因此该药在具有极强镇痛作用的同时也具有很大的毒副作用。
盐酸二氢埃托菲有片剂及针剂两种剂型，在临床上推广、应用不久就出现了滥用的问题。一些患者在使用该药治疗2~3天后就吵闹着要药，甚至还发展到偷抢、威逼等行为。1992年这种现象还仅在个别省区发现，但到1995年初已扩展到北京、天津及东北，西南的10多个省区。
该药的滥用方式有烫吸、口服、舌下含服及注射等，服用量少但见效快。舌下含服1~2片仅十余分钟就产生作用，注射用药则见效更快。因此该药的滥用也就很快从癌症患者、海洛因吸毒者发展到没有病痛、仅为消除疲劳甚至追求刺激的人。随着每次用药量的加大、用药次数的增多会出现中毒死亡的情况。
本品为7α-[1-(R)-羟基-1-甲基丁基]-6,14-内乙桥四氢东罂粟碱的盐酸盐，按干燥品计算，含C25H35NO4•HCl不得少于97.0%。
本品为白色结晶性粉末。
本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-64.5°至-69.0°。
1、取本品约1mg，加甲醛硫酸试液1滴，即显紫堇色。
2、取本品约1mg，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。
3、取本品约1mg，置试管中，加枸橼酸醋酐试液2滴，置水浴中加热，显紫红色。
4、取本品，加水溶解并稀释制成每1mL中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收。
5、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1179图）一致。
6、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。
溶液的澄清度
取本品10mg，加水10mL溶解后，溶液应澄清。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含0.2mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值为3.0±0.1）-甲醇（60:40）为流动相，柱温为30°C，检测波长为215nm，进样体积10μL。
系统适用性要求：理论板数按二氢埃托啡峰计不低于2000，二氢埃托啡峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法） 测定。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1mL中约含50mg的溶液，精密量取4mL，置顶空瓶中，密封。
对照品溶液：取苯、甲醇、乙醇与乙醚各适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1mL中含苯0.1µg、甲醇0.15mg、乙醇0.25mg与乙醚0.25mg的溶液，精密量取4mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为100°C，维持1分钟，以每分钟5°C的速率升温至120°C，维持5分钟，再以每分钟5°C的速率升温至180°C，维持5分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250°C，分流模式为不分流，顶空瓶平衡温度为100°C，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，苯、甲醇、乙醇与乙酸的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，室温减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中含20µg的溶液。
对照品溶液
取盐酸二氢埃托啡对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含20µg的溶液。
色谱条件与系统适用性要求
见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
镇咳药。
遮光，密封，在阴凉通风处保存。
盐酸二氢埃托啡舌下片。