更新时间：2023-03-29 10:23
盐酸地芬诺酯，是一种有机化合物，化学式为C30H33ClN2O2，是一种阿片类似物，属非特异性的抗腹泻药。内服后易被胃肠道吸收，能增加肠张力，抑制或减弱胃肠道蠕动的向前推动作用，收敛而减少胃肠道的分泌，从而迅速控制腹泻。
化学式：C30H33ClN2O2
分子量：489.048
CAS号：3810-80-8
EINECS号：223-287-6
熔点：220-222.5℃
沸点：602.3℃
闪点：318℃
LogP：6.22318
PSA：53.33
本品为控制急性腹泻的有效药物，主要用于犬、猫的急性和慢性功能性腹泻的对症治疗。如与抗菌药物合用可治疗细菌性腹泻。
1、不宜用于细菌毒素引起的腹泻，否则因毒素在肠中停留时间过长反而会加重腹泻。
2、用于猫时可能会引起咖啡样兴奋，犬则表现镇静。
内服一次量：每1kg体重：犬：0.1～0.2mg；猫：50～100mg；复方盐酸地芬诺酯片：一次量：犬1片。
本品为1-(3,3-二苯基-3-氰基丙基)-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐，按干燥品计算，含C30H32N2O2·HCI不得少于99.0%。
本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末，无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为221~226℃。
1、取本品，加1mol/L盐酸溶液-甲醇（1:99）溶解并制成每1mL中含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。在258nm与252nm波长处的吸光度比值应为1.1~1.3。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集339图）一致。
3、本品的饱和水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。
硫酸盐
取本品约2.0g，精密称定，加水46mL，加稀盐酸溶液4mL，充分振摇后滤过至溶液澄清，取滤液25mlL，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂：乙腈-水（1:1）。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中约含5µg的溶液。
系统适用性溶液：取盐酸地芬诺酯约10mg，加乙腈1mL溶解后，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1mL，置60℃水浴中加热1小时，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液1mL中和，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中约含0.5µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调节pH值至2.3）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟2mL，检测波长为210nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ（相对保留时间约为0.8）峰与地芬诺酯峰之间的分离度应大于5.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰峰高的信噪比应不小于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
不得过0.1%（通则0841）。
取本品约0.4g，精密称定，加醋酐40mL，超声使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于48.91mg的C30H32N2O2·HCl。
止泻药。
密封保存。
复方地芬诺酯。