更新时间:2023-10-20 19:28
盐酸多柔比星,是一种有机化合物,化学式为C27H30ClNO11,是一种抗肿瘤抗生素。
化学式:C27H30ClNO11
分子量:579.980
CAS号:25316-40-9
EINECS号:246-818-3
熔点:216ºC
沸点:810.3ºC
闪点:443.8ºC
蒸汽压:9.64E-28mmHg at 25°C
外观:橘红色结晶性粉末
溶解性:溶于水、DMSO、四氢呋喃和醇,不溶于丙酮、苯、氯仿、乙醚
摩尔折射率:131.52
摩尔体积(cm3/mol):336.5
等张比容(90.2K):1054.9
表面张力(dyne/cm):96.4
极化率(10-24cm3):52.13
氢键供体数量:7
氢键受体数量:12
可旋转化学键数量:5
互变异构体数量:81
拓扑分子极性表面积(TPSA):206
重原子数:40
表面电荷:0
复杂度:977
同位素原子数量:0
确定原子立构中心数量:6
不确定原子立构中心数量:1
确定化学键立构中心数量:0
不确定化学键立构中心数量:0
共价键单元数量:2
本品为(8S,10S)-10-[(3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基)-氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐,按无水与无溶剂物计算,含盐酸多柔比星(C27H29NO11•HCl)应为98.0%~102.0%。
本品为橙红色结晶性粉末,有引湿性。
本品在水中溶解,在甲醇中微溶。
1、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2、取本品,加甲醇制成每1mL中约含20µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在233nm、252nm、288nm、478nm、495nm与530nm的波长处有最大吸收。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1015图)一致。
4、取本品10mg,加硝酸0.5mL使溶解,加水0.5mL,火焰灼烧2分钟,放冷,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。
结晶性
取本品少许,依法检查(通则0981),应符合规定。
酸度
取本品,加水制成每1mL中含5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.5。
有关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含1.0mg的溶液。
对照溶液:精密量取供试品溶液适量,用流动相定盐稀释制成每1mL中约含10µg的溶液。
系统适用性溶液:取盐酸多柔比星对照品与盐酸表柔比星对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1mL中各含50µg的混合溶液。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68mL,加水500mL使溶解)-乙腈-甲醇(500:500:60)为流动相,检测波长为254nm,进样体积10µL。
系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,多柔比星峰与表柔比星峰间的分离度应大于2.0。
测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。
限度:供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
残留溶剂
照残留溶剂测定法(通则0861第一法)测定。
供试品溶液:取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5mL使溶解,密封。
对照品溶液:分别取甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷各适量,精密称定,用二甲基亚砜定量稀释制成各自的贮备液,精密量取各适量,用水定量稀释制成每1mL中含甲醇20µg、乙醇0.2mg、丙酮10µg与二氯甲烷2µg的混合溶液,精密量取5mL,置顶空瓶中,密封。
色谱条件:以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温为50℃,进样口温度为140℃,检测器温度为250℃,载气为氨气或氮气,流速为每分钟5.0mL,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。
系统适用性要求:对照品溶液色谱图中,甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷依次出峰,四个主峰间的分离度均应符合要求。
测定法:取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图。
限度:按外标法以峰面积计算,乙醇的残留量不得过1.0%,甲醇、丙酮与二氯甲烷的残留量均应符合规定。
水分
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过4.0%。
细菌内毒素
取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸多柔比星中含内毒素的最应小于2.0EU。(供注射用)
降压物质
取本品,依法检查(通则1145),剂量按猫体重每1kg注射1.5mg,应符合规定。(供注射用)
抗肿瘤抗生素类。
遮光,密封,在阴凉处保存。
注射用盐酸多柔比星。
S7/9:Keep container tightly closed and in a well-ventilated place.
保持容器严格密闭,置于通风良好的场所。
S22:Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S36/37/39:Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S45:In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时,立即求医(可能时出示标签)。
S53:Avoid exposure - obtain special instructions before use.
避免接触,使用前获得特别指示说明。
R22:Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
R45:May cause cancer.
可能致癌。