更新时间：2023-04-12 10:40
盐酸洛美沙星，是一种有机化合物，化学式为C17H20ClF2N3O3，是一种喹诺酮类抗菌药，临床主要用于治疗各种革兰氏阳性菌和阴性菌引起的急、慢性感染性疾病。
化学式：C17H20ClF2N3O3
分子量：387.809
CAS号：98079-52-8
熔点：290-300ºC
沸点：542.7ºC
闪点：282ºC
外观：白色粉末
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：3
氢键受体数量：8
可旋转化学键数量：3
互变异构体数量：0
拓扑分子极性表面积：72.9
重原子数量：26
表面电荷：0
复杂度：586
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：1
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：2
本品为(±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐，按干燥品计算，含洛美沙星（C17H19F2N3O3）不得少于89.2%。
本品为白色或类白色结晶性粉末，几乎无臭。
本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中几乎不溶，在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中极微溶解。
1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
2、取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1mL中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287nm的波长处有最大吸收。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集650图）一致。
4、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。
酸度
取本品，加水制成每1mL中含5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5~4.5。
溶液的澄清度
取本品5份，分别加水制成每1mL中约含5mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每1mL中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.25。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
溶液：取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950mL使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000mL。
溶剂：溶液-甲醇（65:35）。
供试品溶液：取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中约含1.0mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中约含10µg的溶液。
系统适用性溶液：取洛美沙星对照品约25mg，加30%过氧化氢溶液1mL使溶解，用溶剂稀释制成每1mL中约含1mg的溶液，水浴加热2小时，冷却，得含相对保留时间约0.8和1.1的两个杂质的溶液。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中约含0.2µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以溶液为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.2mL，检测波长为287nm，进样体积20μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，洛美沙星峰保留时间约为9分钟，相对保留时间约0.8处杂质峰与洛美沙星峰间的分离度应大于2.0，相对保留时间约1.1处杂质峰与洛美沙星峰间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，置铂坩埚，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入0.8mol/L氢氧化钠溶液3mL使溶解，密封。
对照品溶液：分别取乙醚、无水乙醇、丙酮各适量，精密称定，用0.8mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1mL中各含0.5mg的混合溶液，精密量取3mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，保持5分钟，再以每分钟10°C的速率升温至150°C，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，按乙醚、丙酮、乙醇顺序洗脱，乙醚峰与丙酮峰间的分离度应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，乙醚、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含洛美沙星0.1mg的溶液。
对照品溶液
取洛美沙星对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含洛美沙星0.1mg的溶液。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以溶液-甲醇（65:35）为流动相，流速为每分钟1.2mL，检测波长为287nm， 进样体积20μL。
溶液、溶剂与系统适用性溶液
见有关物质项下。
系统适用性要求
除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出供试品中C17H19F2N3O3的含量。
喹诺酮类抗菌药。
遮光，密封，在干燥处保存。
1、盐酸洛美沙星片。
2、盐酸洛美沙星胶囊。