共价键单元数量：1

抑郁症和强迫症。

常用量50mg，每日一次，可根据病情在数周内缓慢加量，最大量200mg/日。

轻度口干，恶心，消化不良，稀便及腹泻。少数患者有震颤、出汗增加、男性射精延迟。偶见无症状性血清转氨酶升高。

不稳定型癫痫患者、肝肾功能不全者、孕妇及哺乳妇女慎用。不宜与电休克合并治疗。

本品为(1S,4S)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐，按干燥品计算，含C11H17Cl2N•HCl不得少于98.5%。

本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

本品在甲醇或乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

1、取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm、274nm和282nm的波长处有最大吸收。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集835图）一致。

3、本品的乙醇-水（1:1）溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含舍曲林0.5mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液：精密量取对照溶液5mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵5.75g，加三乙胺5mL，加水溶解并稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至5.0）-甲醇（35:65）为流动相，检测波长为220nm，进样体积20μL。

系统适用性要求：理论板数按舍曲林峰计算不低于2000，舍曲林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求，灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。

测定法：精密晟取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

异构体

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含舍曲林0.4mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液：取盐酸舍曲林、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ的混合对照品各适量，分别先加少量乙醇使溶解，再用流动相稀释制成每1mL中约含盐酸舍曲林0.4mg，杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ各4µg的溶液。

灵敏度溶液：精密量取对照溶液1mL，置20mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用直链淀粉-三(3,5-二甲基苯基氨基甲酸酯)硅胶为填充剂（Chiralpak AD-H，4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱），以正己烷-乙醇-二乙胺（95:5:0.2）为流动相，流速为每分钟0.8mL，柱温为20℃，检测波长为223nm，进样体积50µL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为舍曲林、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ，舍曲林峰与杂质Ⅰ以及各杂质峰之间的分离度均应符合要求，灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度：供试品溶液色谱图中如有与上述各杂质保留时间 一致的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

残留溶剂

照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺5mL，振摇使溶解，密封。

对照品溶液：分别取甲醇、乙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、异丙醇与正丁醇各适量，精密称定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1mL中约含甲醇0.06mg、乙醇0.1mg、乙酸乙酯0.1mg、四氢呋喃0.0144mg、异丙醇0.1mg与正丁醇0.1mg的混合溶液，精密量取5mL，置顶空瓶中，密封。

色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持5分钟，再以每分钟10℃的速率升溫至120℃，维持5分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。

系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各色谱峰之间的分离度均应符合要求。

测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。

限度：按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、异丙醇与正丁醇的残留量均应符合规定。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

取本品约0.25g，精密称定，加无水冰醋酸10mL与醋酐30mL，超声使溶解后，放冷，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.27mg的C17H17Cl2N·HCl。

抗抑郁药。

密封保存。

1、盐酸舍曲林片。

2、盐酸舍曲林胶囊。

S22：Do not breathe dust.

不要吸入粉尘。

S24/25：Avoid contact with skin and eyes.

避免皮肤和眼睛接触。

R36/37/38：Irritating to eyes, respiratory system and skin.

刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。