2 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含8μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

4 碱中不溶物

取本品1.0g，加0.6%碳酸氢钠溶液50ml，在70℃水浴中加热使溶解，取出，放冷，用105℃干燥至恒重的3号垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用0.6%碳酸氢钠溶液10ml分次洗涤，再用水50ml分次洗涤后，于105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5%。

5 吡啶

取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加水5ml与氨水0.3ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法）以直径为0.25～0.18mm的二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相；柱温为180℃；检测器温度为200℃。理论板数按吡啶峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。另精密称取吡啶适量，同法制成每1ml中含吡啶20μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。供试品溶液色谱图中如有吡啶峰，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

6 重金属

取本品l.0g,依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。

7 热原

取本品适量，加1%碳酸氢钠灭菌除热原溶液制成每1ml中含穿琥宁20mg溶液，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），应符合规定。

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5±0.05）－甲醇（3：7）为流动相；检测波长为251nm。理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算不低于3000。

测定法

取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯（C28H36O10）的含量，与1.072相乘，即得。

【通用名称】 穿琥宁氯化钠注射液

【商品名称】 百可迪

【英文名称】 Potassium Dehydroandrograpolide Succinate and Sodium Chloride Injection

【汉语拼音】 Chuan Hu Ning Lv Hua Na Zhu She Ye

穿琥宁

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 其他抗微生物药

本品为几乎无色至浅黄色或浅绿色的澄明液体。

用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。

100ml：穿琥宁0.1g与氯化钠0.9g。

静脉滴注一日400～800mg，分两次滴注，每次不超过400mg，小儿酌减，或遵医嘱。

静脉滴注后出现皮肤过敏反应和小儿泄泻，偶尔见过敏性休克及肝功能损害等。

对本品过敏者禁用。

1．本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。

2．使用过程中偶有发热、气紧现象，停止用药即恢复正常。

3．药物性状改变时禁用。

孕妇慎用。

儿童酌减或遵医嘱。

本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠(为抗氧剂)的药物配伍。

1．药理

药理实验表明：

(1)本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，能促进发热的消退， 作用迅速并可维持4小时以上；

(2)本品有较好的抗炎作用，能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高，并对肾上腺素急性肺水肿有明显对抗作用；

(3)本品能缩短戊巴比妥钠引起的白鼠睡眠潜伏期，延长其睡眠时间，还能加强阈下量的戊巴比妥钠作用，引起小白鼠睡眠，该实验结果提示本品有明显的镇静作用；

(4)本品能明显地促进大白鼠肾上腺皮质功能，增加机体对病原体感染的应急能力；

(5)经临床病原学诊断实验和组织培养灭活试验表明本品对流感病毒甲I型、甲Ⅱ、肺炎腺病毒(Adv)Ⅲ型、IV型，肠合胞病毒及呼吸道合胞病毒(Rsv)均有灭活作用。

2．毒理

穿琥宁毒性小，无刺激性，静脉滴注LD50为675+30mg/kg.

静脉给药后，在体内迅速吸收、分布、其吸收相半衰期(t1/2)为18.9±12.12min，分布相半衰期(t1/2)仅为(1.3±0.3min).用药6小时后血药浓度明显下降，其消除相半衰期(t1/2β)为3.86±1.06小时，用药2天后可排出给药量的85%以上.肌注的确良生物利用度达94.2%±32.9%，表明肌注后吸收利用较完全.

密闭，在阴凉干燥处保存。

穿琥宁注射液是从中药穿心莲叶中提取的穿心莲内酯与琥珀酸钾酐反应所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯钾盐制成的针剂，为微黄色的澄明液体。具有抗病毒、解热、消炎作用。穿琥宁注射液因具有疗效显著和毒性低等特点，已被列为我国首批中医院急救必备中成药之一。随着该药在临床的广泛使用，其不良反应报道逐年增多。为此，笔者对近年来穿琥宁注射液不良反应的报道进行检索，并进行分析评价，现报告如下。

以穿琥宁不良反应为关键词，对《中国药学文摘》2000～2005年收录的文献进行检索。采用文献计量分析法，对其中资料完整，内容详实的病例，依照国家食品药品监督管理局不良反应监测中心制定的不良反应判断标准进行收录，并进行分类统计，以期通过分析评价，发现穿琥宁注射液引发不良反应的一般规律，为临床安全有效用药提供参考。

2.1 患者的生理情况与不良反应的相关性

2.1.1 患者的年龄 患者年龄最大75岁，最小10个月。经统计学分析，各年龄组之间不良反应的发生率差异无显著性，提示该药品不良反应发生率与患者年龄无关，具体见表1。 表1 患者年龄与不良反应（略）

2.1.2 患者的性别 患者中男性与女性比例相当，提示不良反应的发生频率在不同性别人群中差异无显著性。具体见表2。表2 患者的性别与不良反应（略）

2.2 患者原发疾患与不良反应相关性 该药为抗感染药物，在临床上主要用于治疗急性呼吸道及消化道的疾病，具体见表3。表3 患者原发疾患与不良反应（略）

2.3 用药剂量、溶解介质与不良反应的相关性

2.3.1 用药剂量 穿琥宁注射液成人剂量一般为200～600mg，儿童剂量为200mg以下，具体见表4。 表4 穿琥宁注射液的剂量与不良反应 （略）

2.3.2 溶解介质 穿琥宁注射液临床上应用时需溶解一定的输液中进行静脉点滴，一般情况下，输液大都使用5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液，少数病例使用10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液，从不良反应的报道显示，5%葡萄糖注射液使用较为多见，这可能基于5%葡萄糖注射液与人体体液等渗，较多使用有关，与不良反应的发生率无关；具体见表5。 表5 穿琥宁注射液的溶解介质与不良反应 （略）

2.4 合并用药与不良反应发生的相关性 穿琥宁注射液临床上主要用于治疗急性呼吸道及消化道炎症，当患者处于严重感染和混合感染时，大都联用抗生素和糖皮质激素。具体见表6。 表6 穿琥宁合并用药与不良反应 （略）

2.5 不良反应

2.5.1 不良反应的临床表现 穿琥宁注射液的不良反应以过敏性休克，发热和血小板减少最为常见，其次为药疹、呼吸困难等。经过积极对症治疗，55例患者均痊愈，具体见表7。表7 穿琥宁注射液不良反应的临床表现 （略） 注：*由于部分患者出现不良反应两种以上，故总数大于55例

2.5.2 不良反应发生的时间 绝大多数不良反应发生在40min内，而血小板减少出现在连续用药5天后，具体见表8。表8 穿琥宁注射液不良反应发生的时间 （略）

穿琥宁是从爵科植物穿心莲叶提取穿心莲内酯活性成分制成的中药制剂，临床研究表明，穿琥宁注射液有较好的抗病毒、消炎和解热作用。因此，临床上广泛应用于急性呼吸道感染和消化道炎症，但随着临床的使用，其不良反应报道也逐年增多。本文统计分析表明穿琥宁的不良反应的发生与性别、年龄无显著相关性，在关于原疾患的统计分析中，上呼吸道感染患者所占的比例最高，这可能与临床上穿琥宁多用于治疗上呼吸道感染有关。穿琥宁不良反应的发生与用药剂量存在正相关性，当用药剂量大于400mg时，不良反应的发生率较高。因此，临床治疗应适当控制合理剂量，而穿琥宁的不良反应与溶解介质和合并用药无相关性。

通过本文分析，穿琥宁不良反应的临床表现以过敏性休克、发热和血小板最为常见，其所引起的较严重的不良反应为休克、脑水肿、哮喘、呼吸困难和血小板减少，穿琥宁的不良反应多发生在用药40min以内，因此临床医护人员在这期间应密切观察患者的临床表现，一旦发现不良反应尽早处置。如果患者连续使用3天以上，必须监测血小板计数，以防血小板减少的发生。

穿琥宁为纯中药制剂，由于中药注射液分离提纯较为困难，难免含有未除尽的杂质如淀粉、蛋白质、鞣质、色素、黏液、树脂等过敏成分，易引起过敏反应。因此在临床应用时，要严格控制适应证，仔细询问患者过敏史，选用合适的剂量，减少配伍用药，在使用过程中密切观察患者临床表现，一旦出现不良反应及时停药，并采取适当措施予以对症治疗，以确保用药安全。