脆碎度

更新时间:2022-05-28 21:28

片剂的生产、运输等过程中不可避免地会受到震动或摩擦作用,这些因素可能造成片剂的破损,影响应用。片剂脆碎度是反映片剂抗震耐磨能力的指标,一般使用片剂脆碎度测定仪测定。

简介

片剂受到震动或摩擦之后容易引起碎片、顶裂破裂等。片剂脆碎度(TABLET FRIABILITY)反映片剂的抗磨损震动能力,也是片剂质量标准检查的重要项目。常用Roche脆碎度测定仪进行测定,Roche脆碎度测定仪又叫磨损度试验器。

测定方法

仪器装置

内径约286mm,深度约39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨碎料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm±1mm,内弧表面与轴套外壁相切),使圆筒转动时,片剂则产生滚动(如图《片剂脆碎度检查仪》所示)。圆筒固定于同轴的水平转轴上,转轴与电机相连,转速为25rpm±1rpm。每转动一圈,片剂滑动或滚动至筒壁或其他片剂上。

检查法

片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节圆筒的底座,使与桌面成约10°角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。

对易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于40%)。

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