薄膜包衣剂

更新时间:2022-06-26 16:21

药用薄膜包衣技术最早应用于西药的固体制剂,功能比较单一,主要是改善外观,突出产品个性,提高企业产品的档次。

产品简介

现代薄膜包衣剂技术发展与进步

药用薄膜包衣技术最早应用于西药的固体制剂,功能比较单一,主要是改善外观,突出产品个性,提高企业产品的档次。因此,应用于西药的包衣剂更加注重包衣片外观的鲜艳和光洁,包衣剂的价格也比较高,初期只是部分合资企业的产品使用,对包衣剂的功能技术要求很低。

近几年包衣技术在我国发展很快,在功能性包衣方面,主要针对中药复方制剂理化性质不稳定、成分复杂、吸湿性较强、吸湿后会发生变色、软化等现象进行包衣剂的研制开发,专门进行了具有中药包衣特性的研究。国内常用的中药制剂的包衣剂,大多以西方成熟的包衣剂配方为基础,已经不能满足中药制剂的需求。

我公司在包衣剂产品处方开发方面,主要开发中药包衣产品,解决目前中药制剂中存在的吸潮、软化、挥发等现象,为中药制剂新产品的开发提供可靠的保护作用。

类型特性

目前已经开发成功,功能明确质量稳定的产品有以下类型

1、功能性配方开发

Ø 中药易挥发物质包衣问题的解决

中药的易挥发物质主要是冰片、挥发油等物质,博科林公司专门对这些特性物质进行包衣处方的对比性试验,经过大量的数据验证,合理选择配方物料比例,降低了衣膜的孔隙,交联形成致密的网状结构对衣膜起到封闭作用,起到了遮味、防返油的作用,防止药物挥发性的有效成分散失。

Ø 吸潮和软化问题的解决

防潮是大多数中药制剂包衣需要的功能。很多中药制剂成分比较复杂,吸湿性较强,吸湿后会发生变色、软化等现象。专用的防潮型配方可有效保护药物。防潮和崩解是一对矛盾统一体,在解决防潮的同时必须保证其制剂在有效的时间内完全崩解。博科林公司专业的研发团队,寻求防潮性能比较好的包衣材料,并通过包衣材料的不同组合及不同配比,研究包衣膜的防潮和溶解特性,在不同的温度和湿度以及在水中的溶解性能等等。现在已经开发出一系列的防潮处方,可根据客户要求在操作难度、防潮指标、外观效果等方面进行选择。

Ø 对多种维生素类药物的保护

氧气会对药物成分起到氧化作用,对于维生素类药物更为明显,药物常常发生变色、含量下降等问题,影响了药物的使用。为获得满足要求的薄膜包衣预混剂,博科林公司通过复合膜材和助剂之间的配合,综合筛选和设计合理的配方组成,并经过通透性等一系列严格产品测试,对产品的性能进行优化,最终形成合理的复配包衣剂,提高了衣膜对水气和氧气的阻隔性能,将其与药物成分彻底隔绝,有效解决了药物氧化的现象,不再出现变色、花斑、渗出等现象,延长了药物的保质期,保证了疗效。

2、操作便捷性提升

薄膜包衣是药品生产加工的重要环节,提高操作的便捷性,增加效率,减少成本消耗是包衣剂的发展方向。与糖衣包衣相比,薄膜包衣劳动强度下降,生产效率有了极大提高。但在实际生产中,许多厂家仍有着加快包衣速度的要求,其主要原因为:有效利用工时,提高生产效率;缩短操作时间,可减少药物的磨损和成分损失,提高药物实际增重。因此,对于快速包衣技术的研究有着重要的意义和市场应用。

包衣速度的提升,与两个方面的因素有关,第一是包衣剂配方性能,如溶液粘度、配液浓度等;第二为包衣剂的加工性能,如操作时的粘连性、包衣片的流动性等。

Ø 溶液浓度提高,生产时间缩短

薄膜包衣剂主体材料为高分子化合物,其种类不同,溶液的粘度会有很明显的差异。市场上较为常用的包衣剂粘度较高,溶液浓度通常设定为8-12%;博科林公司推出低粘度高固含量包衣配方,溶液粘度降低,溶液浓度可提高到18-20%,溶剂用量大大减少,提高了操作效率,得到了广泛的使用。

Ø 快速包衣技术,操作性能更好

根据包衣原理和应用设备情况,合理设计材料组成快速包衣配方,在提高喷液速度的同时,避免了普通包衣剂能产生的片芯过湿、粘连的现象,具有良好的操作性,与普通包衣剂相比,节约工时近1/3。减少了药物由于水分散失、药粉脱落而使片芯重量达不到片重要求的情况。

3、先进工艺提升质量

包衣剂常规生产方式一般为球磨法或粉碎法,处理不溶性着色剂。球磨法时间长,分散效果差,粉碎法造成产品颜色不均匀、操作中沉降、堵枪等现象,而且会造成高分子材料分子链断裂或变性,影响产品的成膜性能。

博科林公司最新采用高剪切方法对不溶性着色剂细化分散,将其分散到极细粒子状态。然后,将表面活性剂溶液高压雾化形成细小雾滴,均匀分布在着色剂表面,形成均匀的包覆层,这种方法可以快速、充分的润湿着色剂颗粒,降低色淀颗粒的表面能,避免颗粒团聚,使着色剂分散均匀、稳定性好,产品的着色强度提高,遮盖力也明显改善。在剪切过程中包覆后的着色剂与成膜剂混合均匀,产品颜色一致,同时实现对成膜剂的增塑,提高产品的柔韧性。

在这个生产工艺中,着色剂形成细化的粉体,提高了颜色的鲜艳度,粉体细腻,使用性能稳定;在成膜剂的混合及增塑采用短时间、低速剪切即可获得混合均匀的物料,避免了高速和长时间剪切对高分子材料分子结构的破坏。

这个生产工艺已获得发明专利授权,博科林公司的包衣剂均采用此方法生产,产品质量得以提升,对药物的包衣效果也有很好的改善。

博科林公司根据薄膜包衣预混剂多种成分组合的特性,对配方中材料的成分和比例进行调整,灵活地设计包衣预混剂的配方,开发出切实满足中药需求的包衣剂,提升中药制剂的品质,使包衣剂产品能为现代中药制剂的品种开发发挥重要的作用。

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