更新时间：2024-02-13 21:23
门冬氨酸鸟氨酸，是一种有机化合物，化学式为C9H19N3O6，是一种氨基酸类药，主要用于改善肝功能，降低血氨。
化学式：C9H19N3O6
分子量：265.264
CAS号：3230-94-2
EINECS号：221-772-7
沸点：308.7℃
闪点：140.5℃
外观：白色粉末
由于门冬氨酸鸟氨酸能直接参与肝细胞的代谢，并能激活肝脏解毒功能中的两个关键酶，因而能够协助清除对人体有害的自由基，增强肝脏的排毒功能，迅速降低过高的血氨，促进肝细胞自身的修复和再生，从而有效地改善肝功能，恢复机体的能量平衡。
本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物。谷氨酰胺是氨的解毒产物，同时也是氨的储存及运输形式，在生理和病理条件下，尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸、门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响。鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程。在此过程中形成精氨酸，继而分裂出尿素形成鸟氨酸。门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成，以利于修复被损坏的肝细胞。另外，由于门冬氨酸对肝细胞内三羧酸循环代谢过程的间接促进作用，促进了肝细胞内的能量生成，使得被损伤的肝细胞的各项功能得以恢复。
据文献报道：10名空腹健康受试者口服单剂量5g门冬氨酸鸟氨酸（血浓测定间隔与静脉滴注相同），在服药后30至60分钟鸟氨酸达到峰浓度，比基线值高5倍并在7小时内降到基线水平，鸟氨酸药时曲线下面积（AUC）为1143μmol·h/L。与静脉滴注相似，生物利用度约为82%。口服门冬氨酸鸟氨酸在上消化道几乎完全分解为鸟氨酸和门冬氨酸，其主要代谢产物从尿中排泄。
因急、慢性肝病（如各型肝炎，肝硬化，脂肪肝，肝炎后综合症）引发的血氨升高及肝性脑病。
由于本品所含的两种氨基酸均为构成食物的氨基酸，所以本品无致癌、致畸和致突变作用。大剂量静注(＞40克/升)会有轻、中度的消化道反应。
本品为(S)-2,5-二氨基戊酸-(S)-2-氨基丁二酸盐，按干燥品计算，含C5H12N2O2• C4H7NO4，不得少于98.0%。
本品为白色或类白色的结晶或粉末，无臭，有引湿性。
本品在水或醋酸中极易溶解，在甲醇或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加盐酸溶液（6→10）溶解并稀释制成每1mL中含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+27.0°至+29.0°。
1、取本品约10mg，加水2mL使溶解，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
酸度
取本品0.50g, 加水20mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0~7.0。
溶液的透光率
取本品0.5g，加水20mL溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品约0.4g，精密称定，置100mL量瓶中，加0.02mol/L磷酸二氢钾缓冲液40mL使溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含门冬氨酸鸟氨酸4µg的溶液。
各杂质对照品溶液：取马来酸、富马酸、精氨酸、杂质I与杂质Il各对照品适量，精密称定，分别加流动相溶解并定盐稀释制成每1mL中各约含4µg的溶液。
系统适用性溶液：取门冬氨酸鸟氨酸、马来酸、富马酸、精氨酸、杂质I与杂质II各对照品适量，置同一量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释制成每1mL中约含门冬氨酸鸟氨酸4mg，马来酸、富马酸、精氨酸、杂质I与杂质Il各4µg的溶液。
色谱条件：用氨基键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水500mL溶解后，加入浓氨溶液5mL，用水稀释至1000mL，混匀后用磷酸调节pH值至5.60±0.05）-乙腈（40:60）为流动相，检测波长为205nm，流速为每分钟1.3mL，柱温为30℃，进样体积20μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，门冬氨酸、鸟氨酸、马来酸、富马酸、精氨酸、杂质I与杂质Il峰之间的分离度均应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与各杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至门冬氨酸峰保留时间的4倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有与各杂质对照品溶液主峰保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积分别计算各已知杂质的含量，含马来酸、富马酸与精氨酸均不得过0.1%，含杂质I不得过0.1%（供注射用）或0.3%（供口服制剂用），含杂质Il不得过0.15%，其他单个未知杂质的峰面积均不得大于对照溶液两主峰面积之和（0.1%），杂质总量不得过0.5%（供注射用）或1.0%（供口服制剂用）。
氨基酸峰面积比
照有关物质检查项下的色谱条件，取有关物质项下的供试品溶液连续进样5次，记录色谱图，门冬氨酸与鸟氨酸峰面积的相对标准偏差均不得大于2.0%。门冬氨酸与鸟氨酸峰面积之比的平均值应为2.61~3.01。
蛋白质
取本品适量，加水溶解并稀释制成每1mL中含5mg的溶液，加等体积的30%磺基水杨酸溶液，不得产生浑浊。
氯化物
取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
硫酸盐
取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
铁盐
取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化按溶液4.0mL制成的对照液比较，不得更深（0.04%）。
钡盐
取本品1.0g，加水20mL溶解后，滤过，滤液分成两等份，一份加临用新制的硫酸钙试液1mL，另一份加水1mL， 静置15分钟，两种溶液均应澄清。
干燥失重
取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取本品0.50g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5mL制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
重金属
取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品1.0g，加水23mL溶解后，加盐酸5mL，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
取本品约70mg，精密称定，加无水甲酸5mL与冰醋酸50mL溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.84mg的 C5H12N2O2·C4H7NO4。
氨基酸类药。
严封，在干燥处保存。
注射用门冬氨酸鸟氨酸。