阿维A

更新时间:2023-12-16 10:20

阿维A,是一种有机化合物,化学式为C21H26O3,主要用作抗皮肤角化异常药。

化合物简介

基本信息

化学式:C21H26O3

分子量:326.429

CAS号:55079-83-9

EINECS号:259-474-4

理化性质

密度:1.051g/cm3

熔点:228-230℃

沸点:521.3℃

闪点:180.3℃

折射率:1.570

药典信息

基本信息

本品为全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸,按干燥品计算,含C21H26O3应为98.5%-102.0%。

性状

本品为黄色结晶性粉末,无臭,遇光不稳定。

本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解,在二甲基亚砜中略溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶。

鉴别

1、取本品约5mg,加N,N-二甲基甲酰胺5mL使溶解,加0.5mol/L盐酸1mL溶液,加高锰酸钾试液2滴,紫红色即褪去。

2、取本品约5mg,加三氯甲烷约5mL,振摇,使溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4mL,即显绿色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1153图)一致。

检查

有关物质

照高效液相色谱法(通则0512)测定,避光操作。

供试品溶液:取本品适量,精密称定,加四氢呋喃约5mL溶解后,用甲醇定量稀释制成每1mL中含阿维A0.25mg的溶液。

对照溶液:精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1mL中含阿维A0.25µg的溶液。

对照品溶液:取杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品各适量,精密称定,加四氢呋喃约5mL溶解后,用甲醇定量稀释制成每1mL中含杂质Ⅰ0.75µg、杂质Ⅱ0.5µg与杂质Ⅲ1.0µg的溶液。

系统适用性溶液:取杂质Ⅰ、杂质Ⅳ、阿维A、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品各适量,加四氢呋喃约5mL溶解后,用甲醇稀释制成每1mL中含杂质Ⅰ0.75µg、杂质Ⅳ0.5µg、与杂质Ⅲ1.0μg。

色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.5%醋酸溶液(83:17)为流动相,进样温度为4℃,检测波长为360nm,进样体积20µL。

系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,理论板数按阿维A峰计算不低于5000,相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。

测定法:精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度:供试品溶液色谱图中如显与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,分别不得过0.3%、0.2%与0.4%,其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),杂质总量不得过1.0%。

干燥失重

取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

供试品溶液

取本品约25mg,精密称定,加四氢呋喃约5mL,振摇使溶解,用甲醇定量稀释制成每1mL中约含阿维A50µg的溶液。

对照品溶液

取阿维A对照品约25mg,精密称定,加四氢呋喃约5mL,振摇使溶解,用甲醇定量稀释制成每1mL中约含阿维A50µg的溶液。

色谱条件

见有关物质项下。

系统适用性要求

理论板数按阿维A峰计算不低于3000。

测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

抗皮肤角化异常药。

贮藏

密封,凉暗处保存。

制剂

阿维A胶囊。

安全信息

安全术语

S37/39:Wear suitable protective clothing and eye/face protection.

穿戴适当的防护服和眼睛/面保护。

S45:In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).

发生事故时或感觉不适时,立即求医(可能时出示标签)。

S53:Avoid exposure - obtain special instructions before use.

避免接触,使用前获得特别指示说明。

S60:This material and/or its container must be disposed of as hazardous waste.

该物质及其容器必须作为危险废物处置。

S61:Avoid release to the environment. Refer to special instructions/Safety data sheets.

避免释放到环境中,参考特别指示/安全收据说明书。

风险术语

R36/38:Irritating to eyes and skin.

刺激眼睛和皮肤。

R50/53:Very toxic to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment.

对水生生物有极高毒性,可能在水生环境中造成长期不利影响。

R61:May cause harm to the unborn child.

可能对未出生婴儿造成危害。

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