更新时间：2022-07-16 14:25
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行修订，2020年9月14日发布，自发布之日起施行。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）
与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。
上述原则适用的具体品种类别如下：
国家食品药品监督管理总局
通 告
2014年 第14号
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。
特此通告。
附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局
2014年8月25日
国家药品监督管理局
通 告
2020年 第61号
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，现予发布，自发布之日起施行。
《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号）同时废止。
特此通告。
附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）
国家药监局
2020年9月14日