拓扑分子极性表面积：52.6

重原子数量：25

表面电荷：0

复杂度：458

同位素原子数量：0

确定原子立构中心数量：0

不确定原子立构中心数量：0

确定化学键立构中心数量：0

不确定化学键立构中心数量：0

共价键单元数量：1

本品为2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯，按干燥品计算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。

本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（通则0612）应为78～82℃。

1、取本品，加无水乙醇制成每1mL中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248图）一致。

乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇25mL，振摇使溶解（必要时微温），溶液应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

硫酸盐

取本品1.0g，加水50mL，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇使溶解，放冷，滤过，取滤液25mL，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

氯化物

取本品1.0g，加水10mL，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇溶解，放冷，加水至20mL，滤过，取滤液10mL，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含0.4µg的溶液。

系统适用性溶液：取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中各含1µg的混合溶液。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（30:70）为流动相，检测波长为286nm，进样体积10μL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。

测定法：精密量取供试品溶液和对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

残留溶剂

照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

内标溶液：取正丙醇，用N,N-二甲基甲酰胺稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。

供试品溶液：取本品约1.0g，精密称定，置20mL顶空瓶中，精密加入内标溶液1mL与N,N-二甲基甲酰胺9mL，振摇使溶解，密封。

对照品溶液：分别取丙酮、异丙醇、三氯甲烷与甲苯各适量，精密称定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1mL中分别约含1mg、1mg、0.012mg与0.178mg的混合溶液，精密量取5mL，置20mL顶空瓶中，精密加入内标溶液1mL与N,N-二甲基甲酰胺4mL，摇匀，密封。

色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液，起始温度为40°C，维持8分钟，以每分钟45°C的速率升温至200°C，维持3分钟，进样口温度200℃，检测器温度250°C，顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。

系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。

测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

限度：按内标法以峰面积计算，丙酮、异丙醇、三氯甲烷与甲苯的残留量均应符合规定。

干燥失重

取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液

取本品约10mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液

取非诺贝特对照品约10mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（30:70）为流动相，检测波长为286nm，进样体积10µL。

系统适用性要求

理论板数按非诺贝特峰计算不低于3000。

测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

降血脂药。

遮光，密封保存。

1、非诺贝特片。

2、非诺贝特胶囊。

非诺贝特为第三代苯氧乙乙酸类调血脂药物，药理作用类同于氯贝丁酯，但其降脂作用强，可以通过激活核受体，如过氧化物酶激活型增殖体受体（peroxisome proliferator～activated receptor，PPAR），增加Apo AⅠ、Apo AⅡ及脂蛋白脂酶（LPL）的基因表达，减少Apo CⅢ的基因表达，从而增加血中Apo AⅠ、Apo AⅡ、HDL和LPL的浓度，降低血中appc Ⅲ的浓度，加速乳糜微粒及VLDL降解，降低TG和LDL水平，有利于防止动脉粥样硬化病变的发生与发展。长期应用毒性小，无蓄积作用，不与DNA结合，无致基因突变作用。

本品有显著降低血清甘油三酯和极低密度脂蛋白、胆固醇、低密度脂蛋白和载脂蛋白-B的浓度，并使高密脂蛋白、载脂蛋白-A1及载脂蛋白-A与载脂蛋白-B的比值升高，较氯贝丁酯作用为强。

口服后迅速吸收，体内分布符合二室模型，服药后4～7h血药浓度达峰值（20～30μg/mL），α相半衰期为4.9h，β相半衰期为26.6h。体内迅速被组织和血浆酶分解，形成与蛋白紧密结合的游离酸，仅10%为原形。80%所服剂量在94h内排出体外，6天内大于90%的代谢产物由尿排出，小部分随粪排出。

适用于除高脂蛋白血症II型和纯合子家族性高胆固醇血症外的各种高脂蛋白血症的治疗。最适用于治疗高三酰甘油血症及以TG增高为主的混合型高脂血症。

成人饮食控制疗法不理想的高胆固醇血症和/或高甘油三酯血症。

严重肝肾功能不全者、孕妇、对非诺贝特过敏者禁用。

长期服用者应定期进行肝肾功能检查，若有明显异常，应及时减量或停药。

1、本品毒性甚低，少数病人可见肝功能障碍、停药后2～4周恢复正常。

2、曾有血尿素氮增高。

3、偶有口干、食欲不振、大便次数增多、皮疹、腹胀和白细胞减少等。

4、孕妇禁用；肝、肾功能不全者慎用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。本品尚无用于人类的实验数据。

本品用于儿童的疗效和安全性，目前尚无实验研究加以证实，因此本品不能用于儿童。

老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似，但如有肾功能不良时，须适当减少本品用药剂量。

服药后偶有口干、食欲减退、大便次数增多、湿疹、失眠、乏力和性欲减退，停药后可消失。个别病例可见一过性转氨酶及尿毒氮或肌酐升高，一般停药后通迅速回到正常。

每次0.1g，每天3次，饭后服用。微粒化非诺贝特（力平之200mg）吸收好，服用方便，常用剂量200mg，每晚1次。

1、微粒化胶囊：200mg qd,进餐时服用。标准化胶囊：100 mg tid或300 mg qd。维持剂量为100 mg bid或微粒化胶囊 200mg ,qd。

2、口服：每日300mg，可早餐后100mg，晚餐后200mg，或晚餐后300mg顿服。一般服药10日左右有明显疗效，2周左右（严重者4周左右）血脂恢复正常水平。此后，在饮食及运动配合下，维持量为每日100～200mg。儿童每公斤5mg。

可能增强华法林等抗凝药的作用，同时服用抗凝药时，应检测凝血指标，注意调整剂量。

慎与其他降胆固醇药（其他贝特类，他汀类）同服。

S36：Wear suitable protective clothing.

穿戴适当的防护服。

R22：Harmful if swallowed.

吞食是有害的。