更新时间：2024-10-15 07:38
康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，股票代码：688185.SH，6185.HK），2009年，康希诺生物股份公司成立于中国，以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任，专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化，是行业领先的高科技生物制品企业。康希诺生物拥有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA 疫苗技术、制剂及给药技术五大核心技术平台，掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司已经建立针对12个疾病领域的17种创新疫苗产品研发管线，涵盖对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百日咳、白喉、破伤风、带状疱疹等一系列疾病的预防，同全球多家研究机构开展创新研发合作。
康希诺生物在中国天津、上海分别建成了规模化产业基地，建筑面积超二十万平方米，设计、建造及运营均符合国际标准，可实现多款新型疫苗产品的供应。康希诺生物在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地灌装生产线，实现联合生产。康希诺生物拥有成熟的营销和供应体系，覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区，正加速实现疫苗产品的全球覆盖。
康希诺生物的上市产品包括：重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜和ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣。潜在中国最佳疫苗、潜在中国首创疫苗、全球创新疫苗、潜在全球最佳疫苗。
康希诺生物已登陆香港联交所主板H股（股票代码6185.HK）和上海证券交易所科创板（股票代码688185），是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。
作为创新疫苗研发领军企业，康希诺生物以维护全球公共卫生安全为己任，积极履行社会及国际责任，矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出贡献。
康希诺生物拥有全套疫苗研发生产及商业化流程，包括抗原发现、表达及纯化、培养基配方研究、临床前可行性分析及概念验证、分析方法开发、生产工艺开发及产业化商业化。公司组建多种类型实验室，以满足不同研发需求，包括微生物实验室、分子和细胞生物学实验室、免疫和生物化学实验室及动物实验室。公司产品覆盖三类疫苗研发管线，第一类为全球创新疫苗管线，有重组埃博拉病毒病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗、结核病加强疫苗和重组肺炎球菌蛋白疫苗；第二类为技术创新的主流疫苗管线，有百白破加强疫苗和四价脑膜炎球菌结合疫苗；第三类为打破进口垄断的疫苗管线，有十三价肺炎球菌结合疫苗等。
2009年，注册成立于天津滨海新区。
2011年，获得麦克马斯特大学有关结核病加强疫苗全球授权。
2012年，完成符合GMP标准中试车间建设。
2013年，MCV2（A群C群脑膜炎球菌结合疫苗）及MCV4（ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗）提交临床试验申请。
2014年，提交在研DTcP（百白破疫苗）临床试验申请；Ad5-EBOV（重组埃博拉病毒病疫苗）临床试验申请批准并开始临床试验。
2015年，中试车间通过EMA（欧洲药品管理局）的QP（质量授权人）认证；MCV2及MCV4获得临床试验申请批准。
2016年，Ad5-EBOV在塞拉利昂完成第二阶段临床试验；PBPV（重组肺炎球菌蛋白疫苗）提交临床试验申请。
2017年，Ad5-EBOV在中国取得新药申请批准。
2018年，完成商业生产中心建设；DTcP获得临床试验申请批准；在研MCV4及MCV2已完成临床三期研究并申请新药上市；在研PCV13i（十三价肺炎球菌结合疫苗）提交临床试验申请。
2019年，康希诺生物于香港主板上市；MCV2和MCV4已提交新药注册申请并获得受理，其中MCV4已被纳入优先审评。
2020年，康希诺生物提交拟A股发行申请材料。
2020年6月，与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期1年。
2020年7月，康希诺生物获IPO批文，成为科创板首个“A+H”疫苗股。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
2021年3月10日，百度健康与康希诺生物联合打造“健康科普+疫苗预约”服务平台。
2021年9月，康希诺生物与马来西亚制药公司 Solution Biologics合作建立本地首个具备配方与灌装工艺的工厂。
2021年11月12日，康希诺生物股份公司的携吸入式腺病毒载体新冠疫苗克威莎亮相第五届海南国际健康产业博览会暨中国国际医疗健康产业高峰论坛，此次也是这款全球首款吸入式新冠疫苗首次亮相。
2021年12月19日，由上药康希诺生产的首批“上海产”新冠疫苗“克威莎”，已经实现量产下线。它只需1剂注射，即可在14天内快速形成保护。
2021年12月27日，康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已正式获批，批准文号为“国药准字S20210054”。这是国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗（MCV4），也是康希诺生物除新冠疫苗、流脑二价疫苗以及埃博拉疫苗以外第4个获批的疫苗产品。
2021年，国家药品监督管理局授予康希诺生物MCV4药品注册证书。
2022年1月6日，马来西亚批准康希诺生物疫苗作为加强针供18岁以上民众接种。
2022年1月27日，上药康希诺首支新冠疫苗正式量产上市。
2022年2月18日，康希诺生物官微宣布，公司马来西亚本地灌装生产线获得马来药品监督管理局（NPRA）授予的GMP认证，批准康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）克威莎®在当地进行灌装。
2022年2月19日，康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎经国务院联防联控机制批准，成为国内首个获批用于序贯加强免疫接种的腺病毒载体新冠疫苗。
2022年2月，江西省已启动序贯加强免疫接种，可使用天津康希诺生物公司的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫接种。
2022年3月，康希诺生物吸入式新冠疫苗已开启部分三期试验，可申请紧急使用。
2022年4月2日，康希诺生物官微宣布，任命舒俭德博士为公司医学事务高级副总裁。
2022年4月，康希诺生物在港交所公告，本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。
2022年4月5日，康希诺生物晚间公告，公司在研产品新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得批准。
2022年4月25日早间，康希诺生物官微宣布品牌形象焕新升级，再次将DNA双螺旋结构融入Logo设计之中。标识整体来源于DNA双螺旋结构的艺术演化，边缘过渡相较过去更趋柔和。
2022年05月，康希诺生物拜访阿根廷卫生部 加速拉美地区本地化服务。
2022年5月19日（当地时间），世卫组织宣布将腺病毒载体新冠疫苗克威莎（CONVIDECIA）列入“紧急使用清单”，这是第11种获得世卫组织紧急使用授权的新冠疫苗，由中国康希诺生物股份公司生产。该疫苗为单剂接种的腺病毒载体新冠疫苗，可用于18岁以上人群。
2022年5月20日，康希诺生物发布全球首款吸入用新冠疫苗序贯加强最新数据。
2022年5月25日，中马两国启动疫苗联合开发合作 康希诺生物参加签约仪式。
2022年6月4日，康希诺生物公告，公司与辉瑞签署了终止协议，约定合作协议自终止协议签署之日起终止。
2022年7月，马来西亚卫生部公开表示，康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗克威莎可作为通用型加强针在当地使用。凡完成初次免疫满三个月的18岁及以上人群，无论之前使用何种疫苗，均可选择康希诺生物新冠疫苗进行加强免疫，来获得更好的免疫保护。
2022年7月4日，疫情防控工作新闻发布会上透露，根据国家国务院联防联控机制统一部署，上海市已启动针对18岁及以上人群的序贯加强免疫，可选择天津康希诺公司的腺病毒载体疫苗中的一种，开展1剂次序贯加强免疫接种。
2022年7月14日，康希诺称，公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的II期临床现场工作已完成。
2022年8月18日，康希诺生物官方微信公布，其研发的吸入用新冠疫苗克威莎雾优获得马来西亚临床试验批件，成为该国首个进入临床试验的吸入用新冠疫苗。
2022年9月4日，康希诺公告，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。
2022年11月10日，康希诺公告，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）于近日获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的紧急使用许可。
2022年12月14日，国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》。方案提出，现阶段，可在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。12月14日，康希诺发布公告表示，公司的肌注式新冠疫苗和吸入用新冠疫苗被推荐作为第二剂次加强免疫接种后，若后续国家相关部门对其采购使用增加，将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。康希诺(688185)12月28日晚间公告，公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）、肌注式重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）及O株/原始株双价吸入用新冠疫苗开展了多项拓展性临床研究，目前已获得阶段性数据。
2023年3月1日，康希诺公告，吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得印度尼西亚紧急使用许可。
2023年3月3日，上交所向康希诺发监管工作函，就公司相关事项提出监管要求。
2023年4月消息，康希诺生物二价新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。
2023年5月，康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎获得香港药剂业及毒药管理局的注册证明书，正式注册为香港药剂制品。
2023年6月，康希诺公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）的《药物临床试验批准通知书》。
2023年7月23日，康希诺公告，公司获得加拿大卫生部（HealthCanada）关于重组带状疱疹疫苗临床试验申请的无异议函。
2023年7月27日，康希诺公布，收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附破伤风疫苗的《药物临床试验批准通知书》。
2023年12月3日晚间，康希诺披露了公司研发生产的新冠疫苗获批纳入紧急使用的信息。
2024年1月15日，据康希诺生物官微消息，康希诺生物开发的重组脊髓灰质炎疫苗近日于澳大利亚启动I期临床试验，并完成首例受试者入组，拟评价其安全性及初步免疫原性。
2024年2月28日，据康希诺生物官微消息，康希诺生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）的新药上市申请近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
2024年9月30日，康希诺披露投资者关系活动记录表显示，公司自研的13价肺炎结合疫苗（PCV13i）的新药上市申请在2024年2月已经获得中国药监局受理，预计该产品可在2025年获批上市。
2024年10月，康希诺公告，公司开发的重组脊髓灰质炎疫苗于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan, Republik Indonesia, “BPOM”）签发的临床试验批准。
2024年10月，康希诺生物发布公告，宣布比尔•梅琳达盖茨基金会向其追加资助，总额超过1700万美元，加上先前的200万美元，累计资助额已超过1900万美元(折合人民币约1.3亿元)，专项用于支持其重组脊髓灰质炎疫苗(简称VLP-Polio)的进一步开发和生产，同时新增对包含该成分的创新联合疫苗项目支持。
为全球提供创新、优质、可及的疫苗
创新不止，世界无疫
价值观
尊重、敏捷、创新、质量优先、敬业
2011年天津康希诺生物技术有限公司宇学峰团队获评第二批重点华侨华人创业团队
2013年被评定为天津市呼吸道细菌重组及结合疫苗企业重点实验室
2013年天津康希诺生物技术有限公司获评科技创新创业人才团队
2014年设立博士后科研工作站
2015年被评定为南开大学人才培养合作开发基地
2015年由天津市人民政府授予“天津市模范集体”称号
2019年获评亚太地区最具创新力制药企业前十位
2019年获评新中国成立70周年医药产业骄子企业
2021年拟表彰为全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体。
2023年，入选《2022年·胡润中国500强》，排名第223位。
康希诺生物现有五个创新疫苗平台技术，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA 疫苗技术、制剂及给药技术五大核心技术平台。
一、病毒载体疫苗技术：病毒载体疫苗生产技术是基于一种致病力极弱的病毒做为疫苗呈递的载体，将特定抗原引入人体免疫系统，刺激免疫系统形成对特定疾病的免疫保护的技术。
二、合成疫苗技术：多糖疫苗是一种预防细菌感染的亚单位疫苗。它具有生产技术成熟，安全性高的特点。除了常用的DT和TT载体蛋白外，拥有若干载体蛋白，包括由公司专有的高产菌株生产并用于在研MCV的CRM197。各种载体蛋白能够研发出更优质的多价结合和联合疫苗。
三、蛋白抗原的功能高度依赖蛋白的结构和折叠，公司已开发和建立多种蛋白抗原结果设计的技术，可以从DNA序列预测高级结构蛋白功能、分布、免疫原性、稳定性等重要特性。已使用蛋白结构设计技术设计肺炎球菌蛋白抗原。此外，已研发新型重组菌株以生产新一代百日咳疫苗等。
四、mRNA 疫苗技术：以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗。mRNA 疫苗具有研发周期短、扩产容易、可作用于细胞内外靶点、表达多种蛋白、不进入细胞核、无需体外表达和纯化等特性。在针对突发传染病等方面有巨大优势，周期短、制备简单、理论成本更低；mRNA 不进入细胞核，因此无外源性 DNA 感染风险，安全性更高。公司开发出 mRNA 通用型工艺，有望大幅缩短产品开发时间，同时有利于快速产业化放大。
五、制剂及给药技术：公司的培养基配方不含动物成分，且最终产品制剂亦不含苯酚和防腐剂。此特点可确保产品质量稳定，减少潜在的副作用风险。
冷藏配送中心项目是由康希诺生物股份公司投资、中冶天工集团有限公司承建的一项重要民生保障工程，位于天津经开区西区，建筑面积约1.3万平方米，工程投资额约1.2亿元。
项目是康希诺生物新冠疫苗生产基地的重要配套设施，投用后将采用国内领先的高架全自动化无人值守WMS系统技术，成为新冠疫苗及内包材料的储存和周转的重要功能区，为疫情防控提供强有力保障。
天津总部：中国天津市经济技术开发区西区南大街185号
北京办公室：北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心FFC 43层
上海研发中心：上海市浦东新区李冰路67弄7号楼
瑞士办公室：Chemin des Mines 2 Geneva 1202 ，Switzerland
2024年3月13日夜间，康希诺（688185.SH）披露了一份涉诉事项，称近日收到一份巴西法院送达的BelcherFarmaceuticaLtda.向公司提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。康希诺被索赔1.67亿雷亚尔（约合人民币2.41亿元），法院已经受理，目前尚未开庭。