《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（试行）第十条指出：执业药师或药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方药正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店必须将处方留存2年以上备查。

药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。

建国以来，中国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

甲类otc（红色）：只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；

乙类otc（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。 乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。

保健品类不是药品（比如钙片、润喉糖等)，其批准文号一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。

甲、乙两类非处方药的区别源于对其安全性的评价，凡具有《药品经营企业许可证》的单位（要求配备执业药师），可以经营处方药与非处方药（包括甲、乙两类），经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业只能零售乙类非处方药。这样，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，需要强调的是，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。同时零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。即勿需配备执业药师。

由于中国是刚开始建立药品分类管理制度，故乙类非处方药品暂不实行，根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。

处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品，对于那些可自我认识和辨别症状，并能自我治疗的疾病，消费者可通过阅读药品说明书或咨询医师或药师后自己使用。非处方药都是经过较长时间的全面考察，具有疗效确切、使用方便、毒副作用小，通常不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，不良反应发生率低。

非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。 乙类非处方药除正在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应的药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。甲类非处方药安全性较低些，必须在有药品经营许可证的药店或医疗机构的药房中销售。

OTC药品的特点是：

1、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。

2、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。

3、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。

4、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。

5、在一般条件下储存，质量稳定。

6、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用。

7、otc药品的特点：安全，有效，方便，经济。otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。

美国保健费用的增加以及更安全和更有效的OTC的出现,促使病人能够进行自我治疗疾患,而这在过去非求助于专业医疗不可。这种趋势使得获取从前的处方药品的机会增加了,因为这些部分处方药品已列入非处方药品的范围。这些非处方药品为消费者提供了更加广泛的选择和机会。

美国所颁布的旨在管理药品的第一个主要的联邦法规是1906年的《联邦食品与药品法》但直到1938年通过了《联邦食品、药品与化妆品法规》才从法律上限定药品的安全性。自1933年以来,这一新法律的立法工作一直在考虑之中。只是由于人们使用了这种新近销售的混有毒性溶剂甘醇的氨苯磺胺酏剂,造成100多人死亡,而其中许多是儿童。这一事件最终促成了该法规的形成。1938年的《联邦食品、药品与化妆品法》要求,在1938年后投放市场的所有新药产品应当在销售前证实供人用是安全的,根据通常被称为原始条款的要求,在1938年以前上市的产品不受新药申请(NDA)条款的限制。然而,一些现行销售的OTC药品,例如阿斯匹林,仍受该条款的影响,另外,FDA在审查OTC药品时,己经评审了所有OTC药品的安全性、有效性以及标签,无论开始销售的日期是何时。在美国整个新药申请过程中,处方药品可以被重新分类为OTC药品,而且保留其新药的地位。也能够直接批准OTC药品的新药申请(不用重新分类),如异T苯丙酸2OOmg(处方中从未使用的剂量)。当一种新药由许多病人使用多年时,它可以被看作是通常承认安全有效。通过FDA审查的OTC药品,也可以得到全部认可的地位。审查完成时,所有没有被批准为新药的OTC药品将被归于OTC药品的专论(详见“OTC专论的含义”)。

1972年开始审查OTC药品以前,FDA没有一家下属的单位特定地处理过现行销售的OTC药品。起初,药品局官员帮助咨询审查小组审查销售的OTC药品的成分、标签和告诫,并且公布由此而产生的联邦文档文件。1977年,包括药品评审和研究平心(CDER)的OTC药品评审部在内的较大的、更正式的组织成立了。然而,那时,多数有关新药的问题(包括重新分类和申请)是在药品评审和研究中心的某个新药部门中而不是由OTC药品部门处理。

甲类OTC-《处方药与非处方药分类管理办法》

《中国药事法规》

第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

第二条　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第三条　国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

第四条　国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第五条　处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

第六条　非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

第七条　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第八条　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

第九条　零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业

培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人

员。

第十条　医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

第十一条　消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

第十二条　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

第十三条　处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。

第十四条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条　本办法自2000年1月1日起施行。