在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(Adequate Direction foruse)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的有7项内容：(1)产品名称；(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址；(3)包装内容物；(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称；(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容；(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。

因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。

广告宣传

世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。我国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介

关注非处方药目录变化

非处方药规定实施后并非是一成不变的，每隔3～5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成 OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。而下列几类药物可经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，心血管药(不包括钙拮抗剂)和抗感染药。

非处方药也要管理

与处方药相对，非处方药是消费者不需医生开处方即可自行购买使用的药品。那么，这是不是意味着非处方药是一种不需管理，消费者可以随意使用的药品呢？

事实上，非处方药需要管理，而且这种管理责任不仅仅是国家职能部门的事情，它需要全社会的共同努力；否则有违药品分类管理的初衷，对人民的身体健康也起不到积极的作用。

非处方药方便，也有隐患

设定非处方用药类别的意义是无需医疗咨询，即可提供快速有效的缓解手段，缓和对医疗服务日益增长的压力，以便向农村和边远地区人口提供更多保障机会，提倡将自我药疗作为自我保健的最主要途径之一。

随着经济的发展和科技知识的普及，全球的人们越来越重视自身的健康，也更乐于采用自我药疗的方式增进健康，如今，“大病去医院﹑小病去药店”的消费理念已日益得到人们的认同。“去药店”就是人们购买非处方药实行自我药疗的主要途径。

但不容忽视的是，中国每年因药物不良反应住院的病人达250万，每年约有19.2万人死于药物不良反应。自我药疗者因医药知识有限、文化水平不同等因素，更容易存在安全隐患，尤其需要引起重视。

因此，随着人们自我药疗的比率越来越大，加强对非处方药的管理力度，也越来越提上了历史的日程。从大的方面来说，加强民众自我药疗教育，全社会都应该担负起这个责任；但要切实地加强对非处方药的管理，有效保障人民的健康，相关企业责无旁贷。

把住非处方药的“源头”

中国自2000年开始实施药品分类管理制度以来，正在大跨度地赶上世界药品监督管理法制化、规范化的步伐。作为正在崛起的医药大国正向医药强国迈进，中国众多的人口和快速增长的国民经济为医药产业的发展带来了前所未有的机遇，吸引着全世界的医药企业纷纷进入中国市场。

随着医药研发生产企业越来越多，各种各样非处方药的非处方药也“乱花渐欲迷人眼”，对普通民众来说，很难全面、正确的了解相关的药品知识，正因此药品研发生产企业必须加强自我管理，因为它们是非处方药的“源头”，这个“源头”把不好，保障人民的健康只能是空谈。 所以研究机构和非处方药生产企业必须加强社会责任感，严格按国家有关职能部门要求研发和生产非处方药。

特点

一般来说，非处方药要具有以下基本特点：

1、一般都经过较长时间的全面考察；

2、药效一般都比较确定；

3、按照药品使用说明要求使用相对安全；

4、毒副作用小，不良反应发生率低；

5、使用方便，易于储存等。

这对医药企业和研发机构提出了社会道德要求，从另一个方面来说，也对它们的科研、生产能力提出了较高的要求。但仅仅这样还不够，在实践中，一种效果再好的药品，也只能是针对特定的病症、特定的病人，也有特定的使用方法，因此，指导消费者正确用药的一纸说明书，在这个意义上来说无比重要。

难懂的说明书

很多消费者都有这样的感触：一些药品的说明书就像“天书”，罗列的都是专业的术语和生物化学名词，看不懂。对医药企业来说，必须重视这个问题。说明书应该通俗易懂，应该详细。一般的说明书应包含以下内容：产品名称、活性成分名称、适应症、禁忌症、用法用量、注意事项、不良反应、保存方法、有效期、生产批文、厂名地址、联系方式等。

简言之，医药企业责任重大，生产的药品既要让消费者放心，又要让人用得明白。但不是说医药企业达到了这两项要求就可以“问心无愧”了，医药企业还应该大力参与到全社会的非处方药的安全使用与管理中，而不是单单只宣传自己的药品。

药店“把关”胜于“卖药”

作为直接与消费者沟通的环节，药店在消费者购买非处方药、实现自我药疗的过程中，处在一个重要的位置上，其责任不言自明。

从中国的情况来看，一方面是消费者缺乏基本的医药常识，另一方面药品和医疗知识过于专业化，执业药师和专业人员缺少。因此，要解决这个矛盾，必须依靠药店店员运用专业知识，为消费者提供促进健康、供给药品、指导用药、审核处方等方面的药学服务。在这个意义山来说，药店店员承担了医师的角色，成为消费者自我药疗的重要指导者。

非处方药

中国非处方药协会会长张鹤镛对此曾有过一句名言，他说：药店“把关”胜于“卖药”。显然，他的话强调了药店店员业务水平的提高，对自我药疗的繁荣发展、对促进全民身体健康至关重要的作用。“从市场竞争的角度来看，药店店员也必须担负起这个责任，”张鹤镛说，“这种基于服务的竞争将是药店深度竞争的根本。” 正因此，中国非处方药物协会在中美天津史克公司的大力支持下，从6月18日起至10月15日，在全国范围内发起举办了“推进全民用药安全——中美史克杯用药知识竞赛”，在对店员们进行了大量业务培训之后，近2万家药店的约8万名店员参加了竞赛。据悉，进行如此大规模的自我药疗和安全用药的培训、考试，在中国尚属首次。

“医疗非小事，医疗无小病，医药企业、医药工作者来说，最应该具有对自我药疗患者的责任感和使命感，最应该懂得用药特别是非处方药的知识。”张鹤镛说，“从这次大赛的情况来看，确实提高了药店店员的专业素质和水平，但毋庸讳言，离我们的目标还有一定的差距。

“今后对药店店员业务知识培训必须成为药店自觉主动的日常行为，以切实提高非处方药的用药知识。”张鹤镛一再强调说，“必须坚持不懈，必须严格要求。”

从国家食品药品监督管理局获悉，经国家食品药品监督管理局审定，小儿氨酚烷等9种药品由原来的处方药转换为非处方药。

据国家食品药品监督管理局安全监管司负责人介绍，为了进一步方便群众自我药疗，国家食品药品监督管理局根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，开展了处方药与非处方药的转换工作。

非处方药

转换程序为：首先由企业向国家食品药品监督管理局提出品种转换申请，然后由国家食品药品监督管理局组织专家进行审评，并公布通过审评的品种。这种转换程序彻底改变了以前非处方药由专家进行遴选的规定。

这次转换为非处方药的药品品种中化学药品6种、中成药3种，分别是小儿氨酚烷、比沙可啶栓、双扑伪麻分散片、双唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡腾片、复合维生素片、河车大造胶囊、抗病毒软胶囊、振源胶囊。

国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业，并进行上述非处方药品种的审核登记工作。

市场现状

亚太地区大部分国家对非处方药销售资格都有法律规定，但仍有一些国家没有对非处方药进行分类。如印度，因为缺少健全的分类管理制度，私售非处方药现象很普遍。相比之下，像日本这种发达国家，监管机构在保障消费者用药方面非常尽责，除了规定消费者如何购买和在何处购买非处方药，他们对非处方药的包装、标签和说明书的内容都有严格要求。

非处方药的零售一般受法律限制，其主要经营权被称为“药房专卖”或“通销”。但是维生素和膳食补充剂、药物副产品、草药和传统药等产品通常被列入食品类产品管理。维生素和膳食补充剂明显支配着亚太地区非处方药市场，年销售额占地区非处方药年销售总额的57%。日本在亚太地区非处方药市场占绝对主导地位，非处方药年销售额占地区年销售总额的70%。

未来展望全球非处方药市场销售额预计在2003～2008年间稳步增长，年增长率约为2.5%。亚太地区预计在这5年间获得最大的增长，将从全球第二大非处方药市场跃居到第一位。到2008年，亚太地区非处方药预计将获得360亿美元的销售额，其中最大的增长预计在中国。中国的增长主要受益于稳定的经济支撑以及非处方药新产品的引进，关键的增长领域预计包括维生素和膳食补充药物以及咳嗽、感冒和过敏药物。

生物仿制药在亚洲崛起

人口众多且一直在增长的亚洲国家将为生物仿制药(biogenerics)提供世界上最大的市场。

尽管世界上超过一半的人居住在亚洲，但在药物使用量上，亚洲仅占全球用药量的20%。随着当地人均收入逐年增加，亚洲国家对药物的需求也将会不断加大。

非处方药

加大，该地区也将成为越来越重要的医药市场。

与欧洲一样，许多亚洲国家对药物价格实行控制，以抑制医疗费用的逐年攀升。事实证明，这种做法影响了制药业的盈利能力，阻碍了新药研发.从另一方面来看，却促进了仿制药用量的大大增加。在亚洲，许多品牌药都是进口的。

日本政府医保负担大

总体来说，日本仍然是世界上第三大医药市场，紧随美国和西欧之后，其处方药的年销售额达到500亿美元，处方药生产厂家超过450家。印度和中国人口基数大，且人口数量一直在增长，医药市场前景广阔。而像韩国、中国香港等国家和地区的增长相对较小。中国是亚洲第二大药品市场，2003年的销售额超过70亿美元，仅次于日本。印度、韩国和中国台湾紧随其后，年销售额都在20亿美元左右。印度尼西亚、菲律宾、中国香港的年销售额约10亿美元。

尽管全球药品价格在1990～2000年间的增长率达到两位数，但在日本，药价却每年下降4.6%。主要原因在于，日本政府为了减轻快速增长的老年人群的医疗负担，出台了有利于仿制药使用、降低过高处方药费用的价格控制措施和政策。

疲软的日本经济进一步加剧了这一局面，近15%的日本保险公司处于破产的边缘，它们继续提供医疗保险的能力受到质疑。因此，日本政府被迫对不断上涨的药价进行控制，否则，大量的日本人就会因买不起私人医疗保险转而参加政府医保计划。

支撑日本价格控制体系的因素将继续存在。日本人口正快速步入老龄阶段，进入劳动力市场缴纳医保费用的工人越来越少。日本的平均出生率为1.36。2005年，日本人口将达到1.271亿的高峰值，随后将在2050年下降到8970万人。这意味着日本政府要为收入减少的老年人负担更多的医疗费用。

印度和中国的医药工业面临同样问题

非处方药

印度是一个有着十多亿消费人口的药品大市场，它也面临着类似的药品定价压力。印度制订的“药物价格控制规则”(DPCO)对许多品种实行了限价。这一因素加上该国相对宽松的专利法使得印度市场规模达20亿美元的药品行业把大部分的注意力集中在低成本的仿制药而不是创新性新产品的研发上。

中国也面临着药价控制的问题，国内医药行业尚不发达。这些因素刺激了中国仿制药工业的发展。在过去5年中，中国强劲的GDP增长速度超过了美国和许多西欧国家。预计这一势头将保持下去。

实际上，在全球所有医药市场中，仿制药和生物仿制药对品牌药构成了强大的竞争压力。仿制药市场的快速增长是双重影响的结果：一是所有区域性市场对药品的需求逐年增长；二是仿制药行业特有的因素，如，参加医保的人希望减少在处方药上的开支；大量重磅炸弹药物的专利到期；世界各国为加快仿制药(在某些情况下是生物仿制药)的引进，进行了制度上的改革。

亚洲生物仿制药市场初具规模

2003年，亚洲仿制药和生物仿制药的总销售额达到49.4亿美元。与其他地区一样，亚洲人在药品上的开支已从品牌药转向仿制药。预计到2010年，仿制药和生物仿制药将以每年9.5%的速度稳定增长，2010年达93.1亿美元。今后5年中，大约47个重磅炸弹药物的专利期满将为制药商生产低廉的仿制药和生物仿制药提供机会。

总体上，除中国台湾已饱和外，亚洲仿制药和生物仿制药市场正稳定增长。像越南和缅甸这样的国家市场规模虽然比较小，但在不远的将来，它们对仿制药和生物仿制药将产生强大的需求。日本只是最近几年才开始接纳仿制产品，预计该国也会成为一个重要的增长极，在亚洲仿制药和生物仿制药市场上，日本将占据较大的份额。

日本政府提高了工薪人员所必须承担的医疗费用，从10%增加到20%。2002年，日本卫生部长向全国各地的公立医院发出一份要求其更多使用仿制药的通知。通知称，如果医生和药剂师在开出的处方中包含一种仿制药，他们将会得到物质奖励。仿制药仅占日本60000亿日元的处方药市场的12%。

机遇与挑战亚洲医药市场由日本——这个高度发达和复杂的医药市场以及中国、印度等人口十分庞大但复杂程度相对较低的市场组成。与加拿大、美国和欧洲国家一样，生物仿制药还没有在日本市场登陆，这是因为日本在确认产品安全性和有效性的标准上相当复杂。而在印度和中国，由于这些国家的管制标准相对较低，生物仿制药已被使用好些年了。这是因为：

(1)印度和中国对药品的管制和质量控制要求与发达国家相比比较宽松，生物仿制药生产厂家在生产一种化合物时，其功效或生物特性不必像在其他国家那样必须达到某种水平。然而，亚洲各国政府已采取措施改进生产质量，比如，要求生产工厂必须进行GMP认证，提交定期检查记录，并要求在相当长的一段时间里持续改进生产工艺。

(2)由于仿制合成生化物存在固有的难度，这些质量问题一直比较突出。然而，随着印度和中国的许多生物仿制药生产厂家已在过去几年中获得该领域的专门知识，这些问题不久将会得到解决。

(3)由于生物仿制药仍然处在引入的最初阶段，用于大规模生产的高质量活性医药配料(APIs)难以广泛获取。这进一步制约了生产厂家持续生产高质量产品的能力。然而，随着生物仿制药被引入美国和欧洲这样更大规模的市场，全球APIs的供应将得到明显改善。

(4)日本还没有建立起针对生物学仿制药的管理程序，美国和欧洲也如此。

非处方药

正如日本的仿制药工业要落后于世界其他地区若干年那样，即使在全球其他几个重要的市场上建立起管理程序，这种程序在日本也会滞后几年。

尽管面临种种挑战，生物仿制药生产厂家在亚洲仍有巨大的发展机会。

(1)亚洲人口超过37亿，是世界上人口最多的地区。人口分布也相当集中。

(2)尽管亚洲是一个巨大的潜在市场，但由于该地区总体购买力相对较低，品牌生物制品的使用在亚洲传统上一直受到制约。这是因为生物科技药物的生产成本高。一般来说，它需要更长的开发时间，更多的人体试验，因此也需要更多的研发预算。与化学药品相比，生物制品的价格更高。用于治疗慢性病症的一些生物产品每年的花费超过了12000美元。

(3)由于生物仿制药生产的复杂性，预计制药厂家在能够提高产量之前，会付出昂贵的“学费”(初始生产和营销成本)。这一点对像南新、阮氏和Wockhardt这样的印度制药公司来说尤其重要，这些公司一直在快速扩大它们所生产的仿制药品在国际市场上的份额，推动仿制药进入美国和欧洲市场。所有这些公司都在生产生物仿制产品。

中国市场

由于处方药市场低迷，众多医药企业开始把目光转向OTC，中国非处方药市场异常活跃。2007年OTC市场持续扩大，品牌OTC产品销售普遍增长，各个品类领先的OTC品牌产品都有不同程度的增长。

中国的OTC药品直接面向消费者，以消费者为中心，消费者自行选购，不需要经过医生，比处方药显出更多的一般消费品的特征，对消费者愿望和需求反应比较敏捷，因而市场具有非常大的潜力。预计到2010年中国将成为世界上最大的药品市场之一，OTC销售额可以达到全球药品销售额的30～40%，2020年将成为世界最大的药品市场。面对巨大的市场蛋糕，全球性跨国公司如杨森、施贵宝、史克、辉瑞已作好抢占中国OTC市场准备，纷纷加大研发力度，加速其在华布局。

另外，中国城镇人口每年以2000万左右的速度增长，而城镇居民对非处方药的需求将促进这个市场的发展；中国人口老年化趋势加快，这部分人群的医疗消费越来越大；城镇居民收入增加较快，其医药卫生费用也相应快速增加；基本医疗保险制度和医疗体制改革等都大大加快了非处方药品市场的壮大。随着农村“两网建设”、医保和新型农村合作医疗制度的全面推广，农村药品市场逐渐成为新热点。中国的OTC市场前景十分可观。

“老毛病”现象

某些患者凭着自我感觉不适，或个别明显体征，自我判断是“老毛病”，便不假思索选用过去曾用的某药。如此这样反复选用某药，将会造成一些不利因素。如：（1）有可能因某种药的多次反复使用，而产生药源性疾病。而且老毛病复发，其诱发因素并非相同，某些临床体征并非完全一致，原来所用药物也难以兼治新出现的并发体征。（2）反复长期使用某种药极易产生耐药性，使某药用量要加大，但效果并不隹，毒副作用反而增强，导致病情恶化。

随意增减药物用量

有些病人用药不能按时定量，疗程不分长短，忘服、漏服、乱服现象时有发生。究其原因：有的病情稍有好转，不适感觉明显减轻时，就不想再用药；有的因工作忙或其他原因，用药不便而忘服；有的为治病心切，急于求成而乱服，使用剂量随意加大，或在短时间内频繁更换品种，这种不规范用药，尤其是抗生素类药物，易导致耐药菌种增多，二重感染等，使病情复杂化，给治疗带来困难。因此，使用非处方药，应该参照药物说明书上的规定，严格掌握用量和疗程，这样才能保证用药安全有效。

自诊不明，模仿他人用药

有的病人自诊不明确，感到某种疾病症状与他人相似，就模仿他人用药，却忽视了一人会有多种疾病共存，同一种疾病会有多种症状同时出现的可能性，即使疾病相同，人与人之间还存在个体差异和不同诱发因素等。如常见的细菌性肺炎，共同的临床表现为发热、咳嗽、咯痰、胸痛、白细胞数增高等，按病因不同，可分为链球菌性肺炎、金黄色葡萄球菌性肺炎、绿脓杆核菌性肺炎等，根据其致病菌种，症状性质、急缓程度等不同情况，所用药物也就必然不同；还应该注意到同一药物对于不同的病人会产生不同的效果。因此，要因病、因人科学地使用非处方药物，才能达到预期的疗效。

多药并用

一部分医患双方都有这种心态，对一时难以确诊的疾病，采取多药并用，认为可达到防治兼顾，事实上无指征的多药并用，必定会搅乱人体正常防御功能，易引起药物与药物、药物与机体之间的相互作用，不良反应发生率明显增高，有时会产生并发症使病情加重，有时会掩盖病情症状，延误对疾病准确诊断和治疗的机会。所以对可用可不用的药物不要用，能用单一药物就不宜多药并用。

家庭药品久备不常用现象

有些人为备急用，总是多买些药作为家庭备用药，以便偶尔用之。由于患者缺乏对药物基本知识的了解以及家庭保存条件的限制，不能按药物的特性加以贮存保管，有些药物因吸潮、霉变、过期而造成浪费。因此家庭用药不宜久备，不宜多备，在保管上要按照药物的理化性质，采取避光、防湿、低温、密闭等相应措施，经常查看、更换、确保家庭备用药品的质量。

为提高自我保健能力，提倡建立自我保健用药记录卡，详细记录健康状况、所生疾病发展过程、所用药品名称、用法用量、以及用药前后变化情况等内容，作为自身保健档案资料，通过这样不断对比分析，总结经验教训，对科学、合理使用非处方药物、提高健康素质将会有重要的参考价值。

非处方药的作用

非处方药的出现，在现实社会中有哪些重要作用？

非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用：

①无需医生诊治即可进行防治，方便及时；

②防止药物滥用，促进合理用药；

③促进医疗条件尚不发达地区的卫生保健事业，为落实“人人享有初级卫生保健”创造良好条件；

④推动医疗制度的改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础；

⑤有利于提高群众自我保健、自我药疗的意识，减少医院压力；

⑥有利于提高上市药品的管理，保障人民用药安全。

俗话说“是药三分毒”，非处方药虽然是经过医药学专家的严格遴选，并经国家药品监督管理局批准，但它们仍然是药品，因此，在使用时同样要十分谨慎，切实注意下述几点：

①通过各种渠道，充实、提高个人的用药知识，作为自我药疗的基础，便于小病的自我判断。

②正确选用有国家统一的标识的非处方药。

③仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良反应。

④认真检查所选药品有无批准文号及非处方药“登记证书编号”。

⑤注意药品的内外包装是否有破损及有效期。

⑥严格按说明书用药，不得擅自超量、超时使用，若有疑问要向医师咨询。

⑦按要求贮藏药品，放置于小儿不可触及处。