保健品类不是药品（比如钙片、润喉糖等)，其批准文号一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。

甲、乙两类非处方药的区别源于对其安全性的评价，凡具有《药品经营企业许可证》的单位（要求配备执业药师），可以经营处方药与非处方药（包括甲、乙两类），经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业只能零售乙类非处方药。这样，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，需要强调的是，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。同时零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。即勿需配备执业药师。

由于中国是刚开始建立药品分类管理制度，故乙类非处方药品暂不实行，根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。

OTC药品的特点是：

1、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。

2、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。

3、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。

4、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。

5、在一般条件下储存，质量稳定。

6、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用。

7、otc药品的特点：安全，有效，方便，经济。otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。

第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革

与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业

培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人

员。

第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。

第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条本办法自2000年1月1日起施行。