更新时间：2023-07-16 13:08
1.生物技术制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。主要学习化学、生物方面的课程。
2.现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。
3.在中国生物制药技术还比较落后。总的来说研发跟不上，生产上就是做发酵。大学毕业生就业比较难。建议读完本科后出国深造，回国后作为学术带头人，加速国内相关领域的发展。
4.合成生物学对生物技术制药的发展，2003年美国贝克莱大学J.Keasling成立了世界上第一家合成生物学系 -基于 系统生物学的基因工程，采用酵母细胞表达天然植物药箐篙素分子，实现工程微生物代谢工程制药。采用计算机辅助设计、人工合成基因、基因网络乃至基因组等技术，将细胞作为细胞工厂来进行重新设计，从而进入了合成生物技术制药时代，并将带来细胞制药厂的产业化，2007年英国皇家工程院士R.I.Kitney称“系统生物学与合成生物学偶合，将产生第3次工业革命”。
生物技术制药分为四大类：
（1） 应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂。
（3） 来自动物、植物和微生物的天然生物药物
（4） 合成与部分合成的生物药物
本书以生物技术制药的理论和方法学内容为主，对生物技术制药的概念、有关技术及其研究领域的内涵和外延做一全面翔实的介绍。本书共分19章：第1~6章分别介绍了生物技术制药的主要组成，包括基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药、发酵工程制药和蛋白质工程制药等；第7~14章分别介绍了核酸、多肽类药物、治疗性抗体、治疗性细胞株、细胞因子类药物、基因治疗以及与免疫、动植物有关的生物药物；第15~19章分别介绍了分子靶向药物、融合蛋白、治疗性激素、血液制品和治疗性酶、疫苗技术和分子诊断技术等内容。本书内容系统丰富，图文并茂（每章均有五幅以上图，全书100余幅）。可作为高等医药院校大学本科学生、研究生、生物药物新药研发相关工作的从业人员的教材和参考书。
第1章 生物技术制药总论第1节基因工程与基因工程制药
步骤
一、基因工程
二、基因工程制药的基本步骤
三、基因工程制药的具体步骤
第2节细胞工程制药
一、细胞工程
二、细胞工程制药
第3节酶工程制药
一、酶与酶工程
二、酶工程制药
第4节发酵工程制药
一、发酵与发酵工程
二、发酵工程制药
第5节蛋白质工程制药
一、蛋白质与蛋白质工程
二、蛋白质工程制药
第6节生物医学工程与生物信息
工程
一、生物医学工程
二、生物信息工程
思考题
参考文献
第2章 基因工程制药第1节基因克隆表达
一、大肠杆菌表达系统
二、酵母表达系统
三、昆虫细胞表达系统
第2节各种产物表达形式采用的
分离纯化方法
一、大肠杆菌细胞内不溶性表达产物
二、分泌型的表达产物
三、大肠杆菌细胞内可溶性表达产物
四、大肠杆菌细胞周质表达蛋白
第3节表达产物的活性、安全性
评价、稳定性考察
二、安全性评价
三、稳定性
四、产品
思考题
参考文献
工程制药
一、细胞
二、细胞工程
三、细胞工程制药
第2节动物细胞工程制药
二、动物细胞工程制药中的转基因
第3节植物细胞工程制药
一、植物细胞的特点
二、植物细胞工程药物研究
四、转基因植物药物技术
五、植物细胞培养工程
六、植物细胞的染色体工程
第4节细胞工程制药的应用、前景
和存在的问题
一、临床用细胞工程药物
二、人源化抗体的研制与“分子药田”
工程
三、细胞工程药物的安全性
思考题
参考文献
第4章 酶工程制药第1节酶工程制药概述
一、酶及酶催化特性
二、影响酶催化反应的主要因素
三、酶的分类
四、酶工程和酶工程制药
第2节酶工程制药技术
一、药用酶的生产技术
二、药物的酶法生产技术
第3节酶工程制药的现状与前景
思考题
参考文献
第5章 发酵工程制药第1节发酵工程制药基础
一、微生物发酵生产的药物
二、发酵制药工业中的微生物
第2节微生物制药发酵工艺
第3节微生物发酵工艺过程的控制
思考题
参考文献
第6章 蛋白质工程制药第1节蛋白质工程制药的概念
一、蛋白质工程制药研究的核心内容
和基本概念及方法
二、改造蛋白质的一些方法
第2节蛋白质工程制药方法
一、随机诱变
二、体外重组
三、蛋白质工程制药方法的常用目的
第3节蛋白质工程制药现状
一、蛋白质定点突变改造
思考题
参考文献
第7章 核酸类药物第1节反义核酸药物
一、反义药物的作用机制
二、反义药物的设计策略
三、反义药物的作用特点
四、反义核酸药物的合成与纯化
第2节短小干扰RNA（siRNA）
一、RNAi的作用机制
二、RNAi的特点
三、siRNA的制备方法
第3节miRNA
一、miRNA的基本特征
二、miRNA的作用机制
三、siRNA和miRNA的异同
第4节核酸类药物的临床试验现状
与前景
一、反义核酸类药物的临床试验现状
与前景
二、RNAi的临床试验现状与前景
思考题
参考文献
第8章 多肽类药物第1节多肽类药物的概念和优点
一、多肽、多肽药物的概念
二、多肽药物的优点
第2节多肽药物的制备
一、固相合成法
二、液相合成法
三、多肽合成仪法
四、酶解法制备多肽
第3节多肽药物的稳定性、检测、
制剂与给药途径
一、多肽药物的稳定性
三、多肽类药物的缓释制剂研究
四、多肽药物的给药途径
第4节多肽药物的应用
一、多肽疫苗
二、抗肿瘤多肽
三、抗病毒多肽
四、多肽导向药物
五、抗菌性活性肽
六、细胞因子模拟肽
七、用于心血管疾病的多肽
八、其他药用小肽
九、诊断用多肽
思考题
参考文献
第9章 治疗性抗体药物第1节抗体概述
一、抗体的基本结构
二、抗体的基因组成
三、抗原识别特异性的产生
四、亲和力与结合力
五、类别转换
六、药物代谢动力学
七、效应功能
第2节治疗性小型化抗体
第4节重组人鼠嵌合单克隆抗体
第5节重组人源化单克隆抗体
一、人单克隆抗体
第6节抗体药物与化疗药物
的联合应用
思考题
参考文献
Ⅸ……………………Ⅹ第10章 治疗性细胞株第1节治疗性细胞株——干细胞
疗法
因子
第3节治疗性克隆
第4节核移植与重编程
参考文献
一、概述
二、IFN的性质、结构和功能
三、IFN的生物学活性和作用机制
四、IFN的基因工程制备
五、IFN的临床应用及不良反应
第2节重组人白细胞介素
一、概述
二、各类IL
第3节粒细胞集落刺激因子
一、结构与性质
二、G?CSF、GM?CSF的临床应用
三、G?CSF、GM?CSF的不良反应
四、基因重组人G?CSF和GM?CSF
第4节促红细胞生成素
一、EPO基因和分子结构
二、EPO的产生及性质
三、重组人EPO的制备
四、临床应用
五、EPO的不良反应
第5节组织型纤溶酶原激活剂
一、概述
二、性质、结构和功能
三、生物学活性及作用机制
四、基因工程制备t?PA
五、重组t?PA的临床应用
第6节肿瘤坏死因子
一、概述
二、TNF的分子结构与功能
三、TNF的生物活性和临床应用
四、TNF的制备
思考题
参考文献
第12章 基因治疗第1节基因治疗研究现状
一、基因治疗的现状
二、目前基因治疗存在的问题
第2节基因转移的方法
一、基因治疗的概念及步骤
二、基因转移方法
第3节基因治疗的应用与安全性
一、基因治疗的应用
二、基因治疗的安全性
思考题
参考文献
一、动物细胞培养的几个基本概念
二、动物细胞培养的基本条件
三、动物细胞形态
五、动物细胞的解冻复苏
六、动物细胞的传代培养
第2节动物转基因技术
一、动物细胞转基因技术
二、转基因动物制备技术
第3节动物反应器与动物基因
工程药物
一、转基因动物细胞生物反应器
二、乳腺生物反应器
思考题
参考文献
第14章 植物基因工程药物第1节植物基因工程
一、植物表达载体的构建
二、植物转化
第2节植物基因工程药物
一、植物基因工程重组蛋白药物
二、植物次生代谢工程
思考题
参考文献
第15章 分子靶向药物第1节概述
第2节细胞信号转导通路分子靶向
药物
一、Ras/MAPK通道抑制剂
二、蛋白激酶C抑制剂
三、环氧合酶?2选择性抑制剂
四、端粒酶抑制因子
五、法基尼转移酶抑制剂
第3节原癌基因和抑癌基因
一、原癌基因表达的特点
二、原癌基因的结构改变形式及其
表达激活
第4节细胞因子受体分子靶向药物
第5节抗肿瘤血管形成分子靶向药物
第6节小型化抗体靶向药物
第7节自杀基因
参考文献
第16章 融合蛋白药物第1节重组人肿瘤坏死因子受体—
Fc融合蛋白
一、肿瘤坏死因子
第2节重组抗肿瘤融合蛋白
一、融合蛋白与肿瘤
二、融合蛋白与恶性肿瘤的演进
三、融合蛋白在肿瘤治疗、预防研究
中的应用
第3节重组人血清清蛋白?干扰素
一、干扰素的产生及其结构特点
二、干扰素的治病原理
三、已上市的衍生干扰素产品
第4节重组人成纤维细胞生长因子
一、αFGF及FGFR的结构和功能
二、生物学功能
三、基因工程表达αFGF现状
四、αFGF用于临床应注意的问题
第5节重组人粒细胞巨噬细胞
集落刺激因子
的分子生物学特征
的临床应用
三、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
转基因表达研究
第6节白细胞介素
一、种类和结构
二、生物学活性
三、IL的功能
思考题
参考文献
Ⅺ……………………Ⅻ第17章 治疗性激素第1节胰岛素
一、胰岛素分子
二、胰岛素受体与信号转导
三、重组DNA技术制备胰岛素产品
四、用胰岛素合成细胞治疗糖尿病
第2节人生长激素
一、生长激素释放因子与抑制因子
二、GH受体、GH的生理作用与
GH的治疗作用
三、重组huGH与垂体性矮小
四、huGH的代谢作用
五、GH、泌乳与排卵
第3节促性腺激素
一、重组促性腺激素
二、促性腺激素在兽医学中的应用
第4节其他批准用于临床的重组
激素
一、重组人甲状旁腺激素
二、重组降钙素
三、重组促甲状腺素
思考题
参考文献
第18章 血液制品和治疗性酶第1节血液代用品
一、右旋糖酐
二、清蛋白
三、明胶蛋白
四、携氧血液替代品
第2节凝血因子和血友病
一、凝血因子Ⅷ
二、凝血因子Ⅸ、Ⅶa
第3节治疗用酶
一、抗凝血酶（AT）
二、溶栓剂
三、超氧化物歧化酶
四、其他治疗用酶
思考题
参考文献
第19章 疫苗技术和分子诊断技术第1节疫苗技术
一、传统疫苗制剂
二、基因工程疫苗技术与DNA疫苗
三、艾滋病疫苗
四、肿瘤疫苗
五、佐剂技术及作用模式
第2节分子诊断技术
一、分子诊断的概念及原理
二、分子诊断的常用技术方法
第3节分子诊断的临床应用
一、分子诊断与遗传疾病
二、分子诊断与传染性疾病
三、分子诊断与肿瘤
四、分子诊断与个性化治疗
思考题
参考文献